Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 3.029, DE 31 DE JULHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3029
- data
- 2026-07-31
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 03/08/2026, seção 1, p. 89
- data_publicacao
- 2026-08-03
- edicao
- 144
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.029-de-31-de-julho-de-2026-722725515
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 3.029, DE 31 DE JULHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 3.029, DE 31 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: F. I. S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.
Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore - 36075
País: Itália Código Único: B.000029
Expediente(s): 0097003/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tosilato de edoxabana monoidratado.
Data de Vencimento: 05/08/2028
Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Endereço: Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, County Cork, P43 X336
País: Irlanda Código Único: B.000126
Expediente(s): 0100044/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bosutinibe monoidratado, nirmatrelvir, tafamidis meglumina e vepdegestranto.
Data de Vencimento: 05/08/2028
Fabricante: Sanofi Health Argentina S.A.
Endereço: Calle 8, nº 703, Esquina 5, 1629, Parque Industrial Pilar, Província de Buenos Aires
País: Argentina Código único: A.000950
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 1624144/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno de superfície da hepatite B.
Data de Vencimento: 05/08/2028