Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 3.011, DE 31 DE JULHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 3011
- data
- 2026-07-31
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 03/08/2026, seção 1, p. 86
- data_publicacao
- 2026-08-03
- edicao
- 144
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.011-de-31-de-julho-de-2026-722737990
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.011, DE 31 DE JULHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.011, DE 31 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: CMR Surgical Ltd
Endereço: 207 Lancaster Way, Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB6 3NX - Reino Unido
Solicitante: CMR Surgical Brasil Importacao E Comercio De Equipamentos Medicos Ltda CNPJ: 40.571.302/0001-34
Autorização de Funcionamento: 8.24.124-5 Expediente: 0657953/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd.
Endereço: North Shangxia Rd., Dongjiang Hi-tech Industry Park 516005 HuiZhou, Changzhou City, Jintan District, 213251 - China
Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 0680403/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Katalyst Surgical, LLC
Endereço: 722 Goddard Avenue, Chesterfield, Missouri, 63005 - Estados Unidos da América
Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ: 01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 0678684/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Marle Finishing SAS
Endereço: 443, rue René Cassin, La Talaudière, 42350, França
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 1151515/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
Fabricante: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Endereço: G/F, Building 5, No. 365 Ding Wan 2nd Road, Sanzao Town, Jinwan Distric, 519040, Zhuhai, Guangdong Province - China
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0654093/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: SHENB Co., Ltd.
Endereço: Torre SHENB, 74 Achasan-ro, Seoul, Seongdong-gu, 04782 - Coréia do Sul
Solicitante: Ilikia Next Ltda CNPJ: 48.744.363/0001-68
Autorização de Funcionamento: 8.26.494-6 Expediente: 0676136/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: SNJ CO., Ltd.
Endereço: No. 604, Ace-Techno Tower 2, 19 Digital-ro 31-gil, Guro-gu, Seoul, Coréia 08381
Solicitante: MVW Ltda CNPJ:46.041.696/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.26.967-1 Expediente: 0576369/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da Classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.