RESOLUÇÃO-RE nº 2.989, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.989, DE 30 DE JULHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

bortezomibe

BORTYZ RTU 25351.206004/2021-83 08/2034

11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 0275868/26-5

1.5537.0130.001-7 24 Meses

2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML

1.5537.0130.002-5 24 Meses

2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,4 ML

---

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180

cefotaxima sódica 25351.275664/2023-76 02/2028

11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 1609816/25-1

1.7420.0010.001-9 24 Meses

1 G PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS + 01 DIL AMP VD TRANS X 10 ML

1.7420.0010.002-7 24 Meses

1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP VD TRANS X 10 ML

1.7420.0010.003-5 24 Meses

1 G PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS

1.7420.0010.004-3 24 Meses

1 G PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ DIL AMP VD TRANS X 5 ML

1.7420.0010.005-1 24 Meses

1 G PO SOL INJ CT 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP VD TRANS X 5 ML

---

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

dexametasona

DEXADEN 25000.004646/99-73 01/2026

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0704073/25-1

1.1560.0100.010-9 24 Meses

0,1MG/ML ELX CT FR VD AMB X 100 ML + COP

1.1560.0100.011-7 24 Meses

0,1MG/ML ELX CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 COP (EMB HOSP)

1.1560.0100.012-5 24 Meses

0,10 MG/ML ELX CT FR VD INC X 100 ML + COP

---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

apalutamida

ERLEADA 25351.080392/2018-61 10/2028

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0612301/26-5

1.1236.3419.001-7 24 Meses

60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 120

1.1236.3419.002-5 24 Meses

240 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

---

ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719

dapagliflozina + cloridrato de metformina 25351.108239/2025-34

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0854098/25-5

(5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15

(5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

(5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

(5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15

(5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

(5 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

(10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15

(10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

(10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

(10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15

(10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

(10 + 1000) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

---

EMS S/A 57507378000365

rosuvastatina cálcica + ciprofibrato

LIPIDUO 25351.173860/2025-79

12253 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA ASSOCIAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1278591/25-1

(10 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 5

(10 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 10

(10 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 15

(10 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 30

(10 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 60

(10 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 90

(20 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 5

(20 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 10

(20 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 15

(20 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 30

(20 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 60

(20 + 100) MG COM REV CT BL AL AL X 90

---

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192

foscarnete trissódico hexaidratado

FARCYV 25351.022031/2026-18

12249 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0114043/26-4

24 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL PET/AL/PP BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML

---

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148

dapagliflozina + cloridrato de metformina 25351.434278/2024-11

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1501875/24-0

(5 + 1000) MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30

(10 + 1000) MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30

---

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132

dapagliflozina + cloridrato de metformina

DAPVIA MET 25351.008501/2025-41

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0077690/25-4

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1501875/24-0 - 25351.434278/2024-11)

(5 + 1000) MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30

(10 + 1000) MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30

dapagliflozina + cloridrato de metformina

NÃO CADASTRADO 25351.008502/2025-96

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0077693/25-9

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1501875/24-0 - 25351.434278/2024-11)

(5 + 1000) MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30

(10 + 1000) MG COM REV LIB MOD CT BL AL AL X 30