RESOLUÇÃO-RE Nº 2.987, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.987, DE 30 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20

CANULA MITIS

25351.118354/2026-06 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0664261264

XLun VTR

25351.118355/2026-42 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0664263267

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AGNUS EQUIPAMENTOS LTDA / 30.120.839/0001-24

AUTOCLAVE B5 BLESS AGNUS

25351.097975/2026-31 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0547424264

AGNUS COMPACT 5

25351.099695/2026-67 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0557676266

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AKURA MEDICAMENTOS ESPECIAIS S/A / 43.616.957/0003-31

SISTEMA DE CÂMERA DE ENDOSCOPIA 4K - AKURA

25351.117623/2026-17 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0660136261

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ALIMED TEC TECNOLOGIA INSTRUMENTAL IND E COM LTDA ME / 57.933.350/0001-28

Pinça Bipolar Alimed

25351.326298/2016-11 / 80826980002

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0497296268

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AXMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 08.406.353/0001-06

TOMADAS CONECTORAS EM POSTOS MEDICINAIS

25351.111621/2026-14 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0623693267

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BIOHOST LTDA / 51.837.218/0001-36

Telepatia AI

25351.111732/2026-12 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0624050262

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BIORT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 08.588.244/0001-49

Sistema de Artroscopia Changfan

25351.130377/2026-81 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0737225262

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BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00

SURLENE

25351.118171/2024-11 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0344507246

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

CABO PARA CATETER DE DIAGNÓSTICO CARDÍACO DE ELETROFISIOLOGIA

25351.323745/2010-12 / 10341350585

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0709251262

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CENTRAL CIRURGICA COMÉRCIO, IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - EPP / 27.711.259/0001-05

EQUIPAMENTOS BESDATA

25351.118668/2026-09 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0665771266

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Profound A

25351.457796/2024-03 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1720388245

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

easyEndo Lite agrafador de corte linear e unidades de carregamento para uso único

25351.578030/2021-19 / 80117581016

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1488076251

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ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 36.006.124/0001-21

PINO NÃO IMPLANTAVEL

25351.010614/2025-15 / 82075150011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533556261

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ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

Kit Instrumental Simple

25351.108911/2017-01 / 80070180051

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0654632260

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ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32

Instrumental Cirúrgico Não Articulado Não Cortante Artfix

25351.590492/2017-10 / 10360930047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0531480267

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F&F MATERIAIS DE ENGENHARIA LTDA / 42.826.137/0001-40

BIO FLEX

25351.127410/2026-95 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0715780263

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HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28

Instrumentais Polaris 4.75

25351.322832/2021-68 / 80444810054

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647136261

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA

25351.000309/2020-01 /

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1591167256

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

GRAMPEADOR DE PELE PROXIMATE*

25000.024115/99-70 / 10132590494

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646216261

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Aplicador Histoacryl Lap Fix

25351.419033/2017-14 / 80136990880

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0660544261

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

Kit para Dissecção e Monitorização MOS Active Lang

25351.119280/2026-17 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0669921262

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MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75

INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA

25351.129039/2026-04 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0728620260

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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22

INNOVYAL REGENERATIVE ACTION

25351.236567/2025-20 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1627760253

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MEGALABS FARMACEUTICA S.A. / 33.026.055/0001-20

PENETRO

25351.625083/2021-28 / 80219199001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0615789269

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Cateter Diagnóstico de Curva Dirigível EasyFinder™

25351.694926/2018-31 / 81667100004

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0632558261

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MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86

Capa protetora térmica - Mobil Saúde

25351.117031/2026-97 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0656165260

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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17

Aparelho de Terapia TENS

25351.713937/2020-41 / 80153030165

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0654897263

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MVW LTDA / 46.041.696/0001-03

OncoStudio

25351.194116/2025-16 / 82696710038

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0632214261

Shining 3D Design Service System

25351.102950/2026-66 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0576329266

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

CURATIVO DE GEL M-TEC

25351.046417/2018-05 / 80003300016

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1551300257

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ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90

INSTRUMENTOS CIRURGICOS ONE SURG

25351.124099/2026-22 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0696224267

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

Amecath Adult Central Venous Catheter Kit Duplo Lúmen

25351.021229/2025-95 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0197768253

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ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71

CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA W3

25351.118334/2026-27 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0664233261

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PRAXIS COMERCIO E REPRESENTACOES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07

Adequação postural - Matrx

25351.119367/2026-94 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0670050261

CADEIRA PARA HIGIENIZAÇÃO

25351.116937/2026-94 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0655729267

Andadores

25351.121802/2026-41 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0682362263

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PROLUMINA INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 07.104.121/0001-22

EQUIPAMENTO DOUBLE UVA OU UVB

25351.724090/2008-34 / 80427830003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0729878261

EQUIPAMENTO PORTABLE 190 UVA OU UVB

25351.722532/2008-16 / 80427830002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0729955265

EQUIPAMENTO PROFESSIONAL UVA OU UVB

25351.722526/2008-51 / 80427830001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0730007260

EQUIPAMENTO MINI UVA OU UVB

25351.724102/2008-21 / 80427830004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0729516261

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RAIZAMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 00.001.849/0001-80

Dinamômetro

25351.125823/2026-35 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0706190262

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REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20

Ensaio Fibrinogênio Funcional

25351.601890/2023-17 / 80144950547

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0648114261

Familia Controles para Tromboelastografia

25351.609765/2023-55 / 80144950550

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0662115261

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ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19

Kit NexUrion

25351.112351/2026-51 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0627774261

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S.E. COMERCIAL DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 08.482.393/0001-29

FIO AGULHADO DE SEDA S.E

25351.441288/2019-38 / 81082060004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0101973268

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

iVascular Luminor

25351.602289/2020-07 / 80433810007

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1239177259

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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86

Anti-Scl-70 Monoteste

25351.239070/2025-63 / 80416660171

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0647034263

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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01

TiLOOP Tape (Low)

25351.428288/2024-18 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1448876249

TiLOOP Tape (high)

25351.427511/2024-00 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1441712241

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

CANULAS PARA IRRIGAÇÃO E ASPIRAÇÃO STRYKER

25351.730189/2009-74 / 80005439010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0631972269

DEKOMPRESSOR - SONDA PARA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA

25351.073772/2014-49 / 80005430321

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0665611269

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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52

PINCA CIRURGICA

25351.128496/2026-73 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0724776265

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TECNOVENT COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ME / 07.912.362/0001-06

UMIDIFICADOR AQUECIDO DE ALTO FLUXO - OXYFLOW SERIES

25351.551142/2022-03 / 80337969001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0658718266

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VIP HOSPITALAR LTDA / 30.094.255/0001-21

PINÇAS ENDOSCÓPICAS VIP

25351.129739/2026-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0733200265

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VITAL SIGNS LTDA / 51.569.255/0001-00

Vital Signs

25351.103566/2026-81 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0579539261

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Fio Kelp®

25351.208217/2022-21 / 82176160008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0568880269

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Nº de Processos : 58

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Total de Empresas : 47