RESOLUÇÃO-RE nº 2.985, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.985, DE 30 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Alinity i HIV Combo Next

25351.033431/2026-41 / 80146502433

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0179857266

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BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20

Componentes Base Metálica Cone Morse

25351.461323/2024-01 / 80720150021

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1756271241

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Conjunto Estéril Evofix 0.3mm - Placa Burrhole

25351.033246/2025-75 / 80003890193

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0302438254

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DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60

Sutura Absorvível de Poliglactina (PGLA) - DBI Med

25351.107513/2025-58 / 80722800026

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0843186259

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Grampeador Linear Endoscópico Elétrico e Recargas

25351.079796/2026-11 / 81464750221

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0442279264

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ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

SENSOR DE SPO2 REUTILIZÁVEL - ORANTECH

25351.094698/2026-12 / 80393910060

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0527716260

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

STENT FRED X 2.5/3.0 - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO

25351.229594/2024-65 / 80583400036

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0560288247

STENT FRED X 3.5/5.5 - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO

25351.228843/2024-03 / 80583400035

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0559472242

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Kit de PCR em Tempo Real para Vírus Influenza A e B

25351.096472/2026-48 / 82444370441

8433 - IVD - Registro de produto / 0538024267

Kit de PCR em Tempo Real para Vírus do Sarampo e Rubéola

25351.081598/2026-18 / 82444370435

8433 - IVD - Registro de produto / 0451659261

Kit de PCR em Tempo Real para Neisseria gonorrhoeae / Chlamydia trachomatis / Ureaplasma urealyticum

25351.081614/2026-72 / 82444370436

8433 - IVD - Registro de produto / 0451696263

Kit de PCR em Tempo Real para Neisseria gonorrhoeae

25351.088251/2026-04 / 82444370439

8433 - IVD - Registro de produto / 0487687264

Kit de PCR em Tempo Real para Streptococcus do Grupo B

25351.082519/2026-96 / 82444370438

8433 - IVD - Registro de produto / 0457284269

Kit de PCR em tempo real para Citomegalovírus humano

25351.081627/2026-41 / 82444370437

8433 - IVD - Registro de produto / 0451711262

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F. SOARES DE CARMARGO FILHO LTDA / 55.289.691/0001-87

Máquina de Anestesia

25351.042092/2026-93 / 83004990005

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0231469268

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INME INDUSTRIA MEDICA S/A / 47.465.805/0001-74

FORCEPS BIPOLAR INME

25351.067723/2026-87 / 83151410003

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0375618261

ELETRODO BP INME

25351.067595/2026-71 / 83151410002

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0375185267

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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

APTUS ANKLE MEDARTIS

25351.049051/2025-47 / 80271810131

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0449736253

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Dispositivo de Oxigenoterapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo Aquecida e Umidificada

25351.093808/2026-11 / 81504790595

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0522363261

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

MAGICL hs-cTnI (CLIA)

25351.074043/2026-10 / 81325990505

8433 - IVD - Registro de produto / 0412585260

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

KIT CÂNULA DYNAMICAL OMNISHOULDER

25351.204258/2025-91 / 81747770059

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1463051255

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SEEGENE DO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 27.870.531/0001-91

Allplex HPV28 Detection

25351.100094/2026-12 / 81597710022

8433 - IVD - Registro de produto / 0559266260

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema de Diagnóstico de Raios-X YSIO X.pree

25351.081968/2026-17 / 10345162569

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0454662262

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SKIN CHEMICAL FARMACEUTICA LTDA / 47.327.003/0001-06

ÁCIDO HYALURO SKIN STRUCTURE

25351.138205/2025-74 / 82883120005

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1019030259

ÁCIDO HYALURO SKIN SOFT

25351.138196/2025-11 / 82883120003

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1019011254

ÁCIDO HYALURO SKIN SHAPE

25351.138204/2025-20 / 82883120004

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1019029251

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

CPS Aim Universal II - Subseletor

25351.201142/2025-08 / 10332340533

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1447739256

CPS Aim Universal II - Canulador

25351.201162/2025-71 / 10332340534

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1447792254

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

KIT DE TUBO DE ALIMENTAÇÃO GÁSTRICA-JEJUNAL MIC-KEY Conjuntos de extensão com Conectores ENFit®

25351.144642/2025-27 / 80102513711

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1091534250

KIT DE TUBO DE ALIMENTAÇÃO GÁSTRICA-JEJUNAL MIC-KEY

25351.144628/2025-23 / 80102513710

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1091484252

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Nº de Processos : 30

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Total de Empresas : 19