RESOLUÇÃO-RE Nº 2.982, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.982, DE 30 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Empresa: KOTA IMPORTS LTDA. - CNPJ: 00.325.031/0001-12

Produto - (Lote): LEAF PLASMA DE FUSÃO - (A partir de 26/03/2025);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0615800/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso.

Motivação: Considerando o resultado da inspeção de certificação MDSAP no fabricante GCS CO., LTD (Global Company System Company Ltd), bem como o formulário de não conformidades, emitidos pelo Organismo Auditor DNV Product Assurance AS [PRSF], em que se comprovou a fabricação de produtos em desacordo com os seguintes itens da Resolução-RDC n. 665/2022: arts. 18, 43, 120 e 121; considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976.