RESOLUÇÃO-RE Nº 2.978, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.978, DE 30 DE JULHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

......................................................................................

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

NEOSALDINA MUSCULAR MAX 25351.024120/2022-67

1595231/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

LISADOR MUSCULAR 25351.225914/2022-46

1595249/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

APRACUR 25351.637602/2009-03

1594987/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

APRACUR 25351.637602/2009-03

1595253/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA

CAFILISADOR 25351.653311/2009-47

1595188/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1595261/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA

0249797/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0249937/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA

DORIL DC 500 25351.666892/2017-11

1622203/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595188/25-0 - 25351.653311/2009-47)

1622207/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595261/25-4 - 25351.653311/2009-47)

0344273/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249797/26-7 - 25351.653311/2009-47)

0342701/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249937/26-3 - 25351.653311/2009-47)

BUSCOPAN COMPOSTO 25351.898921/2020-08

0241273/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

LISADOR CÓLICA 25351.540689/2022-75

0282041/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0241273/26-9 - 25351.898921/2020-08)

BENEGRIP 25351.637663/2009-37

0249798/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0249839/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA

APRACUR DUO 25351.133083/2019-81

0344318/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249798/26-3 - 25351.637663/2009-37)

0344296/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249839/26-1 - 25351.637663/2009-37)

LISADOR 25351.644357/2009-96

0249840/26-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

NEOSALDINA MUSCULAR 25351.173288/2022-03

1595023/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

FLEXMUSCULAR 25351.054134/2025-58

1622261/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595023/25-9 - 25351.173288/2022-03)

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

DORALGINA DIPCAF 25351.638187/2017-16

1622225/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595188/25-0 - 25351.653311/2009-47)

1622229/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595261/25-4 - 25351.653311/2009-47)

0344281/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249797/26-7 - 25351.653311/2009-47)

0344279/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249937/26-3 - 25351.653311/2009-47)

DORONA CAFI 25351.184156/2015-70

1622231/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595188/25-0 - 25351.653311/2009-47)

1622221/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595261/25-4 - 25351.653311/2009-47)

0344306/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249797/26-7 - 25351.653311/2009-47)

0344269/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249937/26-3 - 25351.653311/2009-47)

dipirona + cafeína 25351.671932/2014-96

1622150/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595188/25-0 - 25351.653311/2009-47)

1622176/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595261/25-4 - 25351.653311/2009-47)

0344294/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249797/26-7 - 25351.653311/2009-47)

0344292/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249937/26-3 - 25351.653311/2009-47)

COLIHELP 25351.042904/2021-96

0283567/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0241273/26-9 - 25351.898921/2020-08)

MIRADOR CÓLICA 25351.158875/2022-64

0283571/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0241273/26-9 - 25351.898921/2020-08)

MIORRELAX 25351.107525/2023-11

1622306/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595023/25-9 - 25351.173288/2022-03)

DORALGINA MAX 25351.166285/2023-96

1595032/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

---

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATORLESS 25351.328515/2009-51

0031841/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0031976/26-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0031837/26-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

atorvastatina cálcica 25351.546272/2015-97

0088957/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51)

0088953/26-9 Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51)

0088911/26-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51)

---

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.347271/2019-95

0096700/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51)

0096718/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51)

ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.347271/2019-95

0096638/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51)

---

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

Atorvastatina cálcica 25351.138640/2019-51

0088907/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51)

0088955/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51)

0088909/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51)

TORVILIP 25351.068255/2022-34

0073365/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51)

0073359/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51)

0073368/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51)

atorvastatina cálcica 25351.068334/2022-45

0088962/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51)

0088968/26-7 Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51)

0088966/26-1 Modificação Pós-Registro - CLONE

( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51)

---

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

atorvastatina cálcica 25351.546467/2015-37

0073403/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51)

0073401/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51)

0073409/26-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51)

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EMS S/A

ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.546423/2015-15

0073375/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51)

0073372/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51)

0073380/26-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51)

---

EMS SIGMA PHARMA LTDA

LIPISTAT 25351.546533/2015-79

0073460/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031841/26-1 - 25351.328515/2009-51)

0073456/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0031976/26-3 - 25351.328515/2009-51)

0073465/26-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

( RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0031837/26-3 - 25351.328515/2009-51)

---

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ABMETHA 25351.894251/2020-42

1637720/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

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TORRENT DO BRASIL LTDA

OLMECOR 25351.452142/2010-27

1652993/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0038500/26-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0308169/26-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

0325828/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/A

omeprazol 25351.026520/01-39

1655508/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

TEUTOZOL 25351.389713/2014-66

0015477/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1655508/25-2 - 25351.026520/01-39)

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BLAU FARMACEUTICA S.A.

omeprazol sódico 25351.215169/2019-21

1595003/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente

OPRAZON 25351.323677/2013-06

1594923/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente

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CAMBER FARMACEUTICA LTDA

FOPITANT 25351.921897/2021-91

1609791/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

1609814/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

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PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

ADLYV 25351.532892/2019-72

1615784/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1595213/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento

1615791/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

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CIMED INDUSTRIA S.A

ACICLOMED 25000.029625/97-71

1623186/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

GLIMEPIRIDA 25351.871234/2008-17

1630490/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

1630496/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1630498/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento

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BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA

ARADOIS H 25351.016204/01-12

1595200/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

IMPLANON 25351.362071/2021-87

1595058/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

INSERZI 25351.455338/2024-21

1629554/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1595058/25-1 - 25351.362071/2021-87)