RESOLUÇÃO-RE nº 2.971, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.971, DE 30 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

Wavelight FS200

25351.588916/2020-81 / 81869420111

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0627778267

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

ELETRODOS LAPAROSCÓPICOS DESCARTÁVEIS

25351.048402/2017-05 / 10349000558

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0612269264

CABO ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA CAPSUREFIX NOVUS MRI™ SURESCAN™ 4076

25351.463669/2021-92 / 10349001082

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0568729269

CABO ELETRODO DE ESTIMULAÇÃO PELA VEIA CARDÍACA COM FIXAÇÃO ATIVA ATTAIN STABILITY MRI SURESCAN 4796

25351.463635/2021-06 / 10349001073

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0597042268

Sistema Abdominal EndoAnchor Heli-FX da Aptus

25351.376381/2020-06 / 10349000906

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0729769267

ADAPTADOR DE ELETRODOS MEDTRONIC

25351.363477/2020-04 / 10349000891

8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0754473261

Sistema Torácico EndoAnchor Heli-FX da Aptus

25351.377497/2020-54 / 10349000940

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0729770265

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

EDORA/EVITY - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA DUPLA condicional para Ressonância Magnética (FullBody)

25351.154780/2017-07 / 80224390268

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0579631265

Eletrodo Endocárdico de Fixação Ativa condicional para Ressonância Magnética (ProMRI)

25351.083482/2012-07 / 80224390197

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0498271269

EDORA/EVITY - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA TRIPLA condicional para Ressonância Magnética (FullBody)

25351.154782/2017-09 / 80224390269

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0579634264

EDORA/EVITY - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA condicional para Ressonância Magnética (FullBody)

25351.159919/2017-07 / 80224390270

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0579627268

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Injection Gold Probe - Cateter para Eletro-Hemostasia Bipolar

25351.571821/2011-50 / 10341350675

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0601110269

COMET™ FIO GUIA DE PRESSÃO

25351.494657/2016-03 / 10341350908

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0449223264

TRUEtome Preloaded Esfincterótomo para Canulação

25351.205088/2016-10 / 10341350909

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0580489264

Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD

25351.372424/2016-51 / 10341350894

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0461301261

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CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP / 04.864.204/0001-21

EQUIPAMENTO MÓVEL PARA RAIOS-X

25351.595501/2016-08 / 80119610011

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0593422261

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

ELETRODO DE RETORNO TAIMIN

25351.309084/2016-95 / 80082910157

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0479578265

PINÇA HOOK TAIMIN

25351.309082/2016-37 / 80082910156

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0479579261

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CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48

PONTEIRAS DE ABLAÇÃO LINVATEC

25351.682036/2019-67 / 81544220038

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0693677261

ELETRODO PARA INSTRUMENTO UNIVERSAL PLUS

25351.272962/2022-23 / 81544220073

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0693671262

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E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001-02

EVO Family

25351.057330/2025-84 / 81890960010

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0484385267

Holmium laser

25351.057349/2025-21 / 81890960011

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0489850260

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Pulse Oximeter

25351.044612/2017-45 / 80117580521

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0617348260

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ENGEMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 04.230.057/0001-38

BREAKSTONE 2000

25351.072017/2003-61 / 80169850002

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0648645266

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

TUBO DE RAIOS-X PERFORMIX VCT PLUS

25351.053448/2017-01 / 80071260379

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0456854266

Sistema de Mamografia Digital

25351.596611/2016-01 / 80071260380

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0390992267

EQUIPAMENTO DE ANESTESIA

25351.208407/2012-23 / 80071260222

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0710652267

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

Válvula Programável Codman Certas Plus

25351.557601/2019-59 / 81770370041

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0675074266

Válvula Programável Codman Certas Plus com Catéter

25351.557802/2019-56 / 81770370045

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0693553260

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Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03

Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical

25351.509398/2016-01 / 81166920001

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0583819265

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Enseal® X1 Large Jaw Tissue Sealer

25351.326256/2016-95 / 80145901805

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0461057263

CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DE PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNOSTICO/ABLACAO

25351.503401/2006-61 / 80145900955

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0531842266

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Eletrodo Bipolar Estéril KARL STORZ

25351.582435/2016-05 / 80753460054

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0673959261

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

INSTRUMENTAL BIPOLAR

25351.649849/2018-64 / 81198980045

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0639923267

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KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85

CONJUNTO RADIOLÓGICO DIGITAL ALTUS

25351.055834/2017-06 / 80101380017

8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte / 0699104262

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KTK INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 61.489.381/0001-09

APARELHO DE ANESTESIA SAT 500

25351.452058/2016-08 / 10229820110

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0664373267

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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL ROYAL NON-STICK MACOM

25351.080315/2016-08 / 10243070060

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0591327261

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Monitor de Pacientes

25351.223052/2017-43 / 80047300616

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0627364268

ACCUTRON CT

25351.091071/2017-09 / 80047300609

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0423415263

MONITOR DE SINAIS VITAIS

25351.119349/2017-08 / 80047300612

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0645415260

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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96

Sistema de medição de função neural

25351.571253/2016-27 / 80914690031

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0652187269

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Advanced Visualization Workspace

25351.029521/2012-29 / 10216710225

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0654156263

AZURION

25351.042457/2017-05 / 10216710345

8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0654220263

HEARTSTART FRX

25351.360137/2006-65 / 10216710172

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0406685266

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PTW EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS LTDA / 07.603.430/0001-47

SISTEMA DOSIMETRICO PTW

25351.775002/2020-59 / 81035020000

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0597645264

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

PINÇA DE ENERGIA ULTRASÔNICA ATRIUM - SCITECH

25351.395146/2016-01 / 10413960203

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0669033260

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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56

Planmed Clarity

25351.554183/2016-01 / 10369010070

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0735716269

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Fontes Calibradoras de Germânio

25351.062227/2017-09 / 10345162081

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0631579265

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Eletrodo Descartável para Radiofrequência Neurotherm

25351.011664/2017-05 / 10332340410

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0647264269

CÂNULA DE RADIOFREQUENCIA NEUROTHERM

25351.042355/2017-01 / 10332340407

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0647276267

Cateter Circular de Mapeamento Advisor™ FL SE™

25351.107113/2017-07 / 10332340411

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0632705264

Simplicity III - Eletrodo Descartável de Radiofrequência NeuroTherm

25351.067384/2017-01 / 10332340408

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0647267268

PROGRAMADOR 3650

25351.510303/2006-81 / 10332340187

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0534135269

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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16

CAPPABIANCA MICRO BIPOLAR SYSTEM

25351.677295/2020-18 / 81189660099

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0706781261

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TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 43.179.225/0001-60

OXICAPNOGRAFO

25351.032684/01-41 / 80052640001

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0490270263

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

AGULHA PARA MICRODISSECÇÃO TRAUMEC

25351.380624/2011-45 / 80455630023

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0663301262

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Gating Respiratório para Scanners - RGSC

25351.568459/2016-08 / 10405410031

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0417742266

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

PINCA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.357665/2006-37 / 10247670040

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0676191266

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Nº de Processos : 58

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Total de Empresas : 32