RESOLUÇÃO-RE nº 2.969, DE 30 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.969, DE 30 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22

SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL DRX-REVOLUTION

25351.177354/2013-39 / 80378750045

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0542546264

Equipamento de Raio-X para Diagnóstico XVISION-525 / HORIZON

25351.360893/2024-76 / 80378750067

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0542556260

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

VOLNEWMER

25351.758938/2023-68 / 80117581117

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0519800265

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

OSMOSE REVERSA PURAMobile

25351.112373/2026-11 / 80133950160

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0627863264

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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

VOLNEWMER

25351.097908/2026-16 / 80380260040

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0547124261

ALMA HARMONY

25351.454038/2024-25 / 80380260037

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0526276266

SOPRANO

25351.168141/2023-74 / 80380260029

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0526283262

ALMA HYBRID

25351.385558/2024-81 / 80380260036

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0526252260

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ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74

FAMÍLIA DE PARAFUSOS DE COMPRESSÃO BONEFIX

25351.034818/2026-14 / 80062900033

80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0187982261

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

FAMÍLIA DE PARAFUSOS DE COMPRESSÃO BONEFIX

25351.909089/2016-17 / 80071910041

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0141013265

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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44

ALMA HARMONY

25351.108422/2026-11 / 10343650067

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0605705267

SOPRANO

25351.108408/2026-17 / 10343650066

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0605685266

ALMA HYBRID

25351.108520/2026-58 / 10343650068

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0605857261

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VIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.161.212/0001-74

OSMOSE REVERSA PURAMobile

25351.165828/2025-10 / 80197340007

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0618256261

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL DRX-REVOLUTION

25351.097881/2026-61 / 80102513708

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0547030266

Equipamento de Raio-X para Diagnóstico XVISION-525 / HORIZON

25351.097989/2026-54 / 80102513709

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0547461267

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Nº de Processos : 16

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Total de Empresas : 9