RESOLUÇÃO-RE Nº 2.914, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.914, DE 23 DE JULHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos aart. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

......................................................................................

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

LUGANO 25351.311189/2013-32

1620080/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1620078/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona 25351.312369/2022-27

0039117/26-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1620080/25-2 - 25351.311189/2013-32)

0039113/26-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1620078/25-1 - 25351.311189/2013-32)

CLORIDRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA 25351.042463/2020-41

1595204/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

COLTRAX INJ 25351.322719/2023-44

1629480/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

DIPIRONA SÓDICA 25351.538823/2011-49

1595140/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1595005/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA

0249813/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0249814/26-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA

DIPIRONA SÓDICA 25351.538830/2011-83

1595255/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0249795/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1595263/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA

0249793/26-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA

MIORRELAX UNO 25351.734991/2019-97

0039121/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83)

1622236/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83)

0344275/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83)

0344290/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83)

MIRADOR 25351.077243/2020-39

1622219/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83)

0344298/26-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83)

1622238/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83)

0344302/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83)

TERMOPIRONA 25351.784027/2015-86

1622304/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83)

1622205/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83)

0344304/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83)

0344277/26-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83)

dipirona + mucato de isometepteno + cafeína 25351.683005/2020-67

0249815/26-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0249914/26-3 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA

1595170/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1595172/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA

DORALGINA 25351.068838/2021-84

0342699/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249815/26-5 - 25351.683005/2020-67)

0344271/26-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 0249914/26-3 - 25351.683005/2020-67)

1622227/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595170/25-7 - 25351.683005/2020-67)

1622246/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA - 1595172/25-3 - 25351.683005/2020-67)

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

ATROVERAN DIP 25351.054770/2025-80

1622259/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595140/25-5 - 25351.538823/2011-49)

1622132/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595005/25-1 - 25351.538823/2011-49)

0344314/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249813/26-2 - 25351.538823/2011-49)

0344316/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249814/26-9 - 25351.538823/2011-49)

ATROVERAN DIP 25351.123982/2017-12

1622311/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83)

1622293/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83)

0344288/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83)

0344283/26-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83)

LISADOR DIP 25351.510846/2016-70

1622352/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83)

1622344/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83)

0344312/26-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83)

0344300/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83)

NEOSALDINA DIP 25351.364360/2021-11

1622317/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1595255/25-0 - 25351.538830/2011-83)

0344308/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0249795/26-4 - 25351.538830/2011-83)

1622336/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 1595263/25-1 - 25351.538830/2011-83)

0344310/26-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Vinculação a CADIFA - 0249793/26-1 - 25351.538830/2011-83)

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OPHTHALMOS LTDA

OPTHAAC 40 25351.561303/2007-20

1637146/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

1637247/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

DUPLA 25351.668630/2018-64

1563240/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1563212/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

1563216/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0058596/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0058578/26-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0058571/26-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0058582/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0058594/26-4 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0058595/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0058604/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1622860/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1629571/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

GALVUS 25351.140327/2006-68

1603535/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

DIFEBRIL 25000.021532/99-61

1644017/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

1644048/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1644059/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

MUPIROCINA 25351.308484/2006-87

1653509/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1653507/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/A

BIMONY 25351.685176/2014-82

1296765/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1196174/25-1 - 25351.650262/2014-99)

1334791/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1263568/25-5 - 25351.650262/2014-99)