RESOLUÇÃO-RE nº 2.884, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.884, DE 23 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Clearview PBP2a SA

25351.052702/2026-67 / 10071770948

8433 - IVD - Registro de produto / 0285525263

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Alinity c Lactate Dehydrogenase2 (LDH2)

25351.099684/2026-87 / 80146502432

8433 - IVD - Registro de produto / 0557660262

Lactate Dehydrogenase2 (LDH2)

25351.099645/2026-80 / 80146502431

8433 - IVD - Registro de produto / 0557563267

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92

Sorine XTM Alto Volume

25351.065236/2025-07 / 80356610007

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0568219252

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Affera - Sistema de Mapeamento Integrado

25351.097225/2026-69 / 10349001359

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0542509261

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Sorbalgon®

25351.453921/2024-06 / 80170310113

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1684386241

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CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48

Suturas Teleflex®

25351.103226/2025-79 / 81544220098

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0823150259

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

HA3 ELASTYGEN

25351.192974/2025-18 / 81464750219

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1404798251

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Stent biliar plástico

25351.167656/2025-19 / 81245760019

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1235570258

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Kit Cânula para Bloqueio Terapêutico Traumático Bidirecional EPIMED BREVI-XL

25351.050900/2025-13 / 81050760148

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0464815258

KIT CÂNULA PARA BLOQUEIO TERAPÊUTICO ATRAUMÁTICO BIDIRECIONAL EPIMED VERSA-KATH

25351.050955/2025-15 / 81050760149

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0465235255

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

CICATRIZADORES ANATÔMICOS STRAUMANN®

25351.101679/2025-61 / 10344420516

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0813206251

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE FIA COVID-19 + INFLUENZA A/B

25351.022716/2026-56 / 80105220319

8433 - IVD - Registro de produto / 0117786268

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família Calibrador e Controles CK-NAC/CK-MB

25351.097125/2026-32 / 10009010511

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0542070260

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MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94

APARELHO A LASER PARA MULTIPLO USO EM ESTÉTICA

25351.083937/2026-09 / 80051420033

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0463342267

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OPUS MEDICAL E ELETRONICS LTDA / 14.368.486/0001-20

Sistema de Imagem de raio X Arco C

25351.090453/2026-16 / 81906420003

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0501799265

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Grampeador endoscópico descartável motorizado PHSC e cartucho para grampeador PHSZ

25351.061746/2026-88 / 81504790591

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0339738260

HELYSIS Parafuso de Interferência de Titânio

25351.459046/2024-68 / 81504790593

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1734787244

Grampeador endoscópico descartável motorizado PECS e cartucho para grampeador ECZ

25351.059587/2026-51 / 81504790590

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0327730269

Alças de Polipectomia

25351.071867/2026-38 / 81504790592

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0399582266

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

MAGICL Myo (CLIA)

25351.074033/2026-84 / 81325990504

8433 - IVD - Registro de produto / 0412566265

MAGICL D-Dimer (CLIA)

25351.074006/2026-10 / 81325990503

8433 - IVD - Registro de produto / 0412522268

Kit de Teste Rápido de PCT (Ensaio de Imunofluorescência)

25351.061589/2026-19 / 81325990502

8433 - IVD - Registro de produto / 0339001267

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIOCLIN POCT FIA PSA TOTAL

25351.084871/2026-66 / 10269360504

8433 - IVD - Registro de produto / 0468545263

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

KIT CÂNULA DYNAMICAL OMNIKNEE

25351.210429/2025-11 / 81747770057

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1493150251

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

GRAVITY SYNCHFIX DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO SINDESMÓTICA

25351.086150/2025-18 / 80005430809

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0713668253

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

SISTEMA DE PLACAS 2,7 E 3,5

25351.079439/2025-72 / 81118460112

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0663823251

SISTEMA DE PLACAS FEMORAIS

25351.058196/2025-39 / 81118460111

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0520030257

SISTEMA DE PLACAS 2,7

25351.090268/2025-32 / 81118460113

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0741180251

SISTEMA DE PLACAS 3,5

25351.092345/2025-99 / 81118460114

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0754696251

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

Controle Destacador Azur

25351.089351/2026-40 / 80012280223

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0494124261

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Família GEM System Evaluator

25351.097488/2026-78 / 80003610627

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0544754263

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Nº de Processos : 32

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Total de Empresas : 22