RESOLUÇÃO-RE nº 2.871, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.871, DE 23 DE JULHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180

DENOSUMABE

VEVZUO 25351.385736/2024-73 07/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1071859/24-1

1.1664.0012.001-6 36 Meses

120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML

---

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177

TENECTEPLASE

METALYSE 25351.027707/00-14 09/2036

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1558270/25-1

1.0367.0133.002-1 36 Meses

40 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 8 ML + ADAPTADOR

1.0367.0133.003-8 36 Meses

50 MG PO LIOF INJ CT FA + SER INJ DIL X 10 ML + ADAPTADOR

1.0367.0133.004-6 36 Meses

25 MG PÓ LIOF INJ CT FA

---

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184

DATOPOTAMABE DERUXTECANA

DATROWAY 25351.140777/2024-32 03/2036

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1155699/25-4

1.0454.0196.001-9 48 Meses

100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB

---

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144

INSULINA LISPRO

HUMALOG MIX 25351.480087/2005-51 08/2036

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1189202/25-1

1.1260.0179.002-7 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.003-5 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.004-3 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.005-1 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.006-1 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.007-8 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.008-6 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.009-4 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.010-8 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.011-6 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.012-4 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS

---

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192

DENOSUMABE

D MOB 25351.019885/2025-28 07/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0185740/25-1

1.0043.1590.001-4 24 Meses

60 MG/ML SOL INJ SER PREENC VD TRANS X 1 ML

DENOSUMABE

SLOT 25351.019886/2025-72 07/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0185763/25-1

1.0043.1591.001-1 24 Meses

120 MG SOL INJ FA VD TRANS X 1,7 ML

HEPARINA SÓDICA BOVINA

HEPTAR 25991.034561/76 03/2037

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0300897/26-0

1.0043.0124.001-7 24 Meses

5000 UI/ML SOL INJ CX 5 FA VD TRANS X 5 ML

1.0043.0124.002-5 24 Meses

5000 UI/ML SOL INJ DISPLAY 50 FA VD TRANS X 5 ML

1.0043.0124.003-3 24 Meses

100 UI/ML SOL INFUS IV CX 5 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML

1.0043.0124.004-1 24 Meses

100 UI/ML SOL INFUS IV CX 24 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML

1.0043.0124.005-1 24 Meses

100 UI/ML SOL INFUS IV CX 40 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML

1.0043.0124.006-8 24 Meses

100 UI/ML SOL INFUS IV CX 100 ENV AL PLAS PET PP BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML

---

FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP 00749145000190

PROTEÍNAS

EXTRATO ALERGÊNICO DE INSETOS 25351.180909/2004-15 08/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1318957/25-3

1.2860.0005.002-1 36 Meses

50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 6 ML

1.2860.0005.005-4 36 Meses

50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 50 ML

PROTEÍNAS

EXTRATO ALERGÊNICO DE PÓLEN 25351.211387/2004-19 08/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1318964/25-6

1.2860.0006.002-5 36 Meses

50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 6ML

1.2860.0006.005-1 36 Meses

50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 50 ML

---

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104

DENOSUMABE

BOMYNTRA 25351.179732/2025-39 07/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1323860/25-4

1.0041.0239.001-9 36 Meses

120 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,7 ML

1.0041.0239.002-7 36 Meses

120 MG SOL INJ SC CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1,7 ML

1.0041.0239.003-5 36 Meses

120 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,7 ML

1.0041.0239.004-3 36 Meses

120 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1,7 ML

1.0041.0239.005-1 36 Meses

120 MG SOL INJ SC CT 3 FA VD TRANS X 1,7 ML

1.0041.0239.006-1 36 Meses

120 MG SOL INJ SC CT 4 FA VD TRANS X 1,7 ML

DENOSUMABE

CONEXXENCE 25351.179736/2025-17 07/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1323876/25-1

1.0041.0240.001-4 36 Meses

60 MG / ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

---

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171

IMUNOGLOBULINA ANTI-D

GAMA ANTI-D GRIFOLS 25351.001274/01-94 08/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0101836/26-1

1.3641.0004.003-1 24 Meses

750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA

IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B

HEPATECT 25351.126327/2024-37 08/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0101994/26-5

1.3641.0022.001-1 24 Meses

50 UI/ML SOL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

DARATUMUMABE

DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2037

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0300773/26-9

1.1236.3414.001-1 36 Meses

100 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML

1.1236.3414.003-6 36 Meses

400 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML

1.1236.3414.004-4 36 Meses

1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML

---

LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA 28614626000107

LISADO BACTERIANO

EXTRALERG 25351.002745/01-54 10/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0300931/26-3

1.1729.0008.001-8 36 Meses

SUS OR CX FR PLAS CGT X 15 ML (1º SÉRIE)

1.1729.0008.002-6 36 Meses

SUS OR CX FR PLAS CGT X 15 ML (2º SÉRIE)

1.1729.0008.003-4 36 Meses

SUS OR CX FR PLAS CGT X 15 ML (3º SÉRIE)

---

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118

PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18

GARDASIL 25351.357212/2021-40 08/2036

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1617500/25-0

1.0171.0211.001-8 36 Meses

SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML

1.0171.0211.002-6 36 Meses

SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML

1.0171.0211.003-4 36 Meses

SUS INJ CT 01 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML

1.0171.0211.004-2 36 Meses

SUS INJ CT 10 FA VD INC TAMPA TEFLON X 0,5 ML

1.0171.0211.005-0 36 Meses

SUS INJ CT 01 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

1.0171.0211.006-9 36 Meses

SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

---

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191

ANACINRA

KINERET 25351.187839/2025-51 07/2036

12370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - BIOTECNOLÓGICOS 1379509/25-1

1.3900.0012.001-4 36 Meses

100 MG/0,67 ML SOL INJ SC CT 7 SER PREENC VD TRANS X 0,67 ML

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

IMIGLUCERASE

CEREZYME 25351.190141/2019-74 04/2028

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0051627/26-4

1.8326.0345.001-0 36 Meses

400 U PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS