RESOLUÇÃO-RE nº 2.868, DE 23 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.868, DE 23 DE JULHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

RAZÃO SOCIAL

NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO

EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

25351152242202242 BEKEMV

1412956256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

1412960254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

1412979255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

25351357388202444 SOLIRIS

1397042259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1397031253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada

1397027255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1397036254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

25351187215201671 Empliciti

1401553256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

25351370824200699 Orencia

1615946252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

1624111258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

25351657408202051 REBLOZYL

1401551250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

25351338046202344 ROJUZDA

1488961257 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

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CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA

25351406778202374 Omlyclo

1440553259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

2599200150172 vacina febre amarela (atenuada)

1020393251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1020441255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

25351651678201417 Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada)

1637507256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

25351945177201612 Menveo

1623290259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

25351124866200811 Priorix Tetra

1623768254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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INSTITUTO BUTANTAN

25351337910202218 Vacina meningocócica ACWY (conjugada)

1540439251 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

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LABORATÓRIOS FERRING LTDA

25351396795201605 REKOVELLE

1629589257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

1629432257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

25351033642201707 NIMENRIX

1435586258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

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LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA

25351771428201819 ONCASPAR

1397371251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1397369250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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MERCK S/A

25351532814200913 PERGOVERIS

0075645262 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

0075671263 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

25351362007202104 M-M-R II

0076874265 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

253510102980062 NOVORAPID

1615718254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

1615809251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

1615965259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

25351692770201528 XULTOPHY

1421097255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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PFIZER BRASIL LTDA

25351256854202394 Prevenar® 20

0021068267 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

0021069263 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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PFIZER BRASIL LTDA

25351506659201934 Xilbrilada

1429427253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

1429461253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

25351005315201383 KADCYLA

1437854250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada

1437866253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

1437870251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME

25351350102202319 Qarziba

1616638258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1616655258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1616644252 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1616657254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

25351189671201970 CLEXANE

1427618256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior