Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.865, DE 23 DE JULHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 2865
- data
- 2026-07-23
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 27/07/2026, seção 1, p. 127
- data_publicacao
- 2026-07-27
- edicao
- 139
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.865-de-23-de-julho-de-2026-721356913
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.865, DE 23 DE JULHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.865, DE 23 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: bioMérieux Inc.
Endereço: 595 Anglum Road, Hazelwood, Missouri, 63042, Estados Unidos da América
Solicitante: Biomerieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71
Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0437489/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Gambro Dialysatoren GmbH
Endereço: Holger-Crafoord-Strasse 26, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha
Solicitante: Vantive Health Brasil Ltda CNPJ: 55.790.072/0002-52
Autorização de Funcionamento: 8.31.158-1 Expediente: 0629220/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Gambro Industries SAS
Endereço: 7 Avenue Lionel Terray BP126, Meyzieu, 69883 - França
Solicitante: Vantive Health Brasil Ltda CNPJ: 55.790.072/0002-52
Autorização de Funcionamento: 8.31.158-1 Expediente: 0640381/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Orgentec Diagnostika GmbH
Endereço: Carl-Zeiss Strasse 49-51, Mainz, 55129 - Alemanha
Solicitante: Sebia Importações Comercialização e Distribuição de Aparelhos Reativos para Diagnóstico In Vitro Ltda. CNPJ: 08.576.331/0001-86
Autorização de Funcionamento: 8.04.166-6 Expediente: 0029722/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Sinolinks Medical Innovation, Inc.
Endereço: No.10 Ziwei Road, Zhonglou Zone, Changzhou, 213023, Jiangsu, China
Solicitante: Qr Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0593823/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Sonosemi Medical Co., Ltd.
Endereço: Unit 401 and 501, Bldg A4, Unit 2A and 2B202, Bldg A6, Guangming Merchants Science Park, Guanguang Road, Fenghuang Community, Fenghuang Sub-district Guangming District, Shenzhen Guangdong, 518000, China
Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio De Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 27.939.884/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0648255/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Fabricante: Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Room 101, 201, 301-1, 401, Building1, No. 99, Lvzhou Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang Province, 311100, China
Solicitante: Qr Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0593821/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.