Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.863, DE 23 DE JULHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 2863
- data
- 2026-07-23
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 27/07/2026, seção 1, p. 126
- data_publicacao
- 2026-07-27
- edicao
- 139
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.863-de-23-de-julho-de-2026-721367396
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.863, DE 23 DE JULHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.863, DE 23 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9 Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Vox Med Comercio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32
Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 0099997/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 29/07/2028
Fabricante: ExoCoBio Inc.
Endereço: 1001-5, 1009, 1010 ho, 19 Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 8594 - Coreia do Sul
Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 2.256.726/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8137244 Expediente: 0383068/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 04/11/2028
Fabricante: Rommelag CDMO GmbH
Endereço: Bahnhofstrasse 20, Abtsgmund-Untergröningen, Sulzbach-Laufen, Baden-Württemberg, 73453 - Alemanha
Solicitante: Laboratórios B.Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0379857/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 27/07/2028
Fabricante: Stryker Spine SAS
Endereço: Zone Industrielle de Marticot, Cestas, 33610 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1408539/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Data de validade: 27/07/2028