Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.860, DE 23 DE JULHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 2860
- data
- 2026-07-23
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 27/07/2026, seção 1, p. 126
- data_publicacao
- 2026-07-27
- edicao
- 139
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.860-de-23-de-julho-de-2026-721350893
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.860, DE 23 DE JULHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.860, DE 23 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
onsiderando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
ANEXO
Fabricante: Cardiva Medical, Inc.
Endereço: Carretera Internacional Km 129 Salida Norte de Guaymas Parque Industrial Rocafuerte Guaymas, Sonora, 85340 - México
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0437509/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
Fabricante: LumiraDx UK Ltd.
Endereço: 5 Dovecote Road, Holytown, Motherwell, ML1 4GP - Reino Unido
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0431728/26-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.