RESOLUÇÃO-RE nº 2.845, DE 17 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. (Site 3)

Endereço: NO. 88 Yangzi Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei, 052160

País: República Popular da China Código único: B.000117

Expediente(s): 1219432/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (etapas de síntese química): azitromicina di-hidratada.

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Fabricante: Curateq Biologics Private Limited

Endereço: Survey No. 77 & 78, Indrakaran Village, Kandi Mandal, Sangareddy District - 502 329, Telangana

País: Índia Código único: A.001823

Solicitante: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada CNPJ: 04.301.884/0001-75

Expediente(s): 0785472/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, filgrastim, pegfilgrastim e trastuzumabe.

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Fabricante: Ercros S.A.

Endereço: Paseo Del Deleite S/N, Aranjuez, Madrid - 28300

País: Espanha Código único: B.000525

Expediente(s): 0030328/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfomicina dissódica.

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Fabricante: Maithri Drugs Private Limited

Endereço: Sy. No. 205, 222 to 226, Ida Bonthapally, Bonthapally (Village), Gummadidala (Mandal), Sangareddy District, Telangana State - 502 313

País: Índia Código único: B.001058

Expediente(s): 1593597/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clortalidona.

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Fabricante: Ningbo Linzyme Biosciences Co., Ltd.

Endereço: 8 Xingshun Road, Binhai New City, Xiaocaoe Town, Yuyao, 315475

País: República Popular da China Código único: A.001761

Solicitante: Arese Pharma Ltda. CNPJ: 07.670.111/0001-54

Expediente(s): 1104440/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: hialuronidase.