RESOLUÇÃO-RE nº 2.844, DE 17 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Aarti Drugs Ltd.

Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal. - Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506

País: Índia Código único: B.000001

Expediente(s): 0813089/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado.

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: CinnaGen Co.

Endereço: West Sixth St., 3rd Sq., Simindasht Industrial Area, Karaj, Alborz

País: Irã Código único: A.001285

Solicitante: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. CNPJ: 04.748.181/0009-47

Expediente(s): 0066642/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e betainterferona 1a.

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

País: Áustria Código Único: A.000540

Solicitante: Glaxosmithkline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10

Expediente(s): 1615113/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do sorogrupo B, proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis do sorogrupo B e proteína de fusão fHBP recombinante de Neisseria meningitidis do sorogrupo B.

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd.

Endereço: 61 Gul Circle Singapore 629585

País: Cingapura Código único: A.000058

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 1493412/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Zone of Zibo, Zibo, Shandong. P.R. China 220575

País: República Popular da China Código único: B.000424

Expediente(s): 0043104/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

Data de Vencimento: 22/07/2028