RESOLUÇÃO-RE nº 2.843, DE 17 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.843, DE 17 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I

Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, Gujarat State, 389 350.

País: Índia Código único: B.000097

Expediente(s): 1595792/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: azitromicina di-hidratada, azitromicina monoidratada, claritromicina (etapas de síntese química).

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: Glaxo Wellcome Manufacturing Pte Ltd.

Endereço: 1 Pioneer Sector 1, Jurong - 628413

País: Cingapura Código Único: B.000033

Expediente(s): 1437382/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir, lamivudina, propionato de fluticasona e SGD-1269 (intermediário do belantamabe mafodotina).

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Empresa: Kin Master Produtos Químicos Ltda. CNPJ: 91.806.729/0002-96

Endereço: Rua Miguel Vargas, 595, Bairro Boqueirão

Município: Passo Fundo UF: RS

Expediente(s): 0048536/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Heparina sódica bovina, heparina sódica suína, mesoglicano, polissulfato de mucopolissacarídeo, sulfato de condroitina, e sulodexida.

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division

Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300

País: Índia Código único: B.000752

Expediente(s): 1653526/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abemaciclibe, apalutamida, axitinibe, belinostate, bicalutamida, bimatoprosta, bosutinibe monoidratado, capecitabina, ciclofosfamida monoidratada, cloridrato de alectinibe, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de nilotinibe monoidratado, cloridrato de palonosetrona, cloridrato de ponatinibe, darolutamida, decitabina, dexrazoxane, dimaleato de afatinibe, dimetilsulfóxido de trametinibe, fosfato de ruxolitinibe, latanoprosta, lenalidomida, levomalato de cabozantinibe, maleato de neratinibe, mesilato de lenvatinibe, mesilato de osimertinibe, olaparibe, paclitaxel, palbociclibe, pemetrexede dissódico heptaidratado, succinato de ribociclibe, tosilato de sorafenibe, travoprosta, venetoclax.

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co, Ltd.

Endereço: Nº 18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei Province 1 - Hubei

País: República Popular da China Código único: B.000739

Expediente(s): 1624548/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

Data de Vencimento: 22/07/2028

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Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co, Ltd.

Endereço: Nº 18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei Province 1 - Hubei

País: República Popular da China Código único: B.000739

Expediente(s): 1608633/25-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

Data de Vencimento: 22/07/2028