RESOLUÇÃO-RE nº 2.820, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.820, DE 16 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

anexo

1. Empresa: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51

Produto - Apresentação (Lote): ZONIDRA - 20 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0675664/26-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Importação

Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos pela empresa EXCELVISION, localizada na França, constatada em inspeção sanitária realizada na empresa pela Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos da França (ANSM) no período de 03/06/2026 a 05/06/2026, que culminou na suspensão de todas as atividades assépticas da empresa e emissão de alerta sanitário internacional. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.