RESOLUÇÃO-RE nº 2.781, DE 15 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.781, DE 15 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ: 66.437.831/0001-33

Produto - (Lote): Cânula de Karman GTSC(LOTES A PARTIR DE 06/02/2026);Pessário vaginal circular GSTC(LOTES A PARTIR DE 06/02/2026);Seringa aspirativa de válvula dupla para cânulas de Karman GTSC(LOTES A PARTIR DE 06/02/2026);

Tipo de Produto: Dispositivos Médicos

Expediente nº: 0661014/26-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.

Motivação: Considerando o resultado da inspeção de certificação MDSAP, realizada no fabricante Heuer International (A Division of G.S.T. Corporation limited), no período de 06/01/2026 a 08/01/2026, bem como o formulário de não conformidades emitido pelo Organismo Auditor TÜV SÜD America, Inc. [TUVS], em que se comprovou a fabricação de produtos em desacordo com os seguintes itens da Resolução-RDC nº. 665/2022: arts. 4º, 5º, 8º, 9º, 10, 15, 21, 25, 35, 43, 48, 55, 57, 60, 63, 67, 68, 84, 87, 90, 103, 104, 113, 119, 120-II, 120-III, 121 e 123, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976 e o art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977.