Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 2.727, DE 9 DE JULHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 2727
- data
- 2026-07-09
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 10/07/2026, seção 1, p. 181
- data_publicacao
- 2026-07-10
- edicao
- 128
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.727-de-9-de-julho-de-2026-718131286
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.727, DE 9 DE JULHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.727, DE 9 DE JULHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir emenda de ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Empresa solicitante: ICON Pesquisas Clínicas Ltda.
CNPJ: 07.589.560/0001-72
Número do processo: 25351.129678/2025-81
Expediente: 0501422/26-9
Título do ensaio clínico: Estudo aberto de duas partes do REGV131-LNP1265, terapia de inserção do gene do Fator IX de coagulação com base em CRISPR/Cas9 em participantes com hemofilia B
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico