RESOLUÇÃO-RE nº 2.671, DE 3 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.671, DE 3 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: Excella GmbH & Co. KG

Endereço: Nürnberger Strasse 12, Feucht - 90537

País: Alemanha Código Único: B.000028

Expediente(s): 1563906/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vismodegibe.

Data de Vencimento: 09/07/2028

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Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company

Endereço: Raheen Business Park, Limerick

País: Irlanda Código Único: A.001399

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 1403398/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte, alirocumabe, cemiplimabe e dupilumabe.

Data de Vencimento: 09/07/2028