RESOLUÇÃO-RE nº 2.637, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.637, DE 2 DE JULHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

TALQUETAMABE

TALVEY 25351.062335/2023-67 122026

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1180065/25-8

1.1236.3441.001-7 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,5 ML

1.1236.3441.002-5 24 Meses

40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML

TECLISTAMABE

TECVAYLI 25351.125921/2022-49 032031

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1180039/25-9

1.1236.3440.001-1 24 Meses

10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML

1.1236.3440.002-1 24 Meses

90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML

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