Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 2.613, DE 2 DE JULHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 2613
- data
- 2026-07-02
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 03/07/2026, seção 1, p. 197
- data_publicacao
- 2026-07-03
- edicao
- 123
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.613-de-2-de-julho-de-2026-716719868
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.613, DE 2 DE JULHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.613, DE 2 DE JULHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: R-CRIO CRIOGENIA S/A
Empresa solicitante: R-CRIO CRIOGENIA S/A
CNPJ: 19.208.189/0001-30
Número do processo: 25351.187385/2025-18
Expediente: 1377511/25-1
Título do ensaio clínico: "ESTUDO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO, CONTROLADO, DUPLO-CEGO, PARA AVALIAR SEGURANÇA DO TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE CÉLULAS-TRONCO MESENQUIMAIS, A SER COMPARADO COM PLACEBO, EM PACIENTES COM ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL ISQUÊMICO AGUDO, ACOMPANHADOS AO LONGO DE 12 MESES, PARA VERIFICAR POSSIBILIDADE DE MELHORA NEUROLÓGICA E DE QUALIDADE DE VIDA'.
Motivo do indeferimento: não cumprimento dos itens mínimos preconizados pela RDC n. 506/2021