RESOLUÇÃO-RE nº 2.582, DE 26 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.582, DE 26 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0016-80 - AUTORIZ/MS: 1002351

ENDEREÇO: AVENIDA BRASIL, 1255, QUADRA7 LOTE 82 GALPAO 01 PARTE

MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1537401/25-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Monobactâmicos): Pós com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 01/07/2028

.........................................

EMPRESA: DLA PHARMACEUTICAL LTDA - CNPJ: 45.841.137/0001-07 - AUTORIZ/MS: 1009931

ENDEREÇO: RUA IGARAPAVA, Nº 436

MUNICÍPIO: CATANDUVA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1637971/25-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 01/07/2028

.........................................

EMPRESA: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 - AUTORIZ/MS: 1003877

ENDEREÇO: RUA DR. IRINEU MARCELLINI, N° 303

MUNICÍPIO: RIBEIRÃO DAS NEVES - UF: MG - EXPEDIENTE: 1602826/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 01/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.

ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1546561/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas

Data de Vencimento: 01/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BIOCODEX

ENDEREÇO: 1 AVENUE BLAISE PASCAL 60000 BEAUVAIS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000104

EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80

AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 1595436/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Pós

Data de Vencimento: 01/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A

ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477

EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87

AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1377948/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de Vencimento: 01/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE 72, 1221 VIENNA. - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001600

EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA - CNPJ: 11.635.171/0001-03

AUTORIZ/MS: 1126276 - EXPEDIENTE(s): 1568196/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 01/07/2028