RESOLUÇÃO-RE nº 2.578, DE 26 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.578, DE 26 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

liana tieko evangelista kusano fonseca

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GREENVILLE, INC

ENDEREÇO: 1240 SUGG PARKWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA (NC) 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001510

EMPRESA SOLICITANTE: CRINETICS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 47.565.229/0001-37

AUTORIZ/MS: 1298221 - EXPEDIENTE(s): 0249984/26-1

ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º, Art. 4º e inciso VI do art. 36 da RDC nº 497/2021: pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devido à não apresentação da validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos no que diz respeito a validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: STGEN BIO CO., LTD.

ENDEREÇO: 45 JISIKGIBAN-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 21990 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001720

EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-88

AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 0242548/26-1

ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao disposto no inciso IV do § 1º, Art. 4º e inciso VI do art. 36 da RDC nº 497/2021: pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, haja visto não ter sido enviada, nem pela solicitante nem por aditamento por terceiro, documentação referente ao Site Master File da empresa fabricante, até a data de análise do pleito, em 09/06/2026, sendo que a petição foi protocolada em 12/03/2026.

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EMPRESA FABRICANTE: ERIS BIONXT PRIVATE LIMITED

ENDEREÇO: KHASRA NO. 58/1, 58/2, BISHANKHEDA, NARMADAPURAM ROAD, GOHARGANJ, NEAR MANDIDEEP INDUSTRIAL AREA, DISTRICT RAISEN-464993, MADHYA PRADESH, - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001892

EMPRESA SOLICITANTE: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 38.108.988/0001-80

AUTORIZ/MS: 1316641 - EXPEDIENTE(s): 0237756/26-9

ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao disposto no inciso IV do § 1º, Art. 4º e inciso VI do art. 36 da RDC nº 497/2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devido à não apresentação da validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos no que diz respeito a validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ERIS BIONXT PRIVATE LIMITED

ENDEREÇO: KHASRA NO. 58/1, 58/2, BISHANKHEDA, NARMADAPURAM ROAD, GOHARGANJ, NEAR MANDIDEEP INDUSTRIAL AREA, DISTRICT RAISEN-464993, MADHYA PRADESH, - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001892

EMPRESA SOLICITANTE: AMOVERI FARMA LTDA - CNPJ: 42.111.281/0001-08

AUTORIZ/MS: 1260808 - EXPEDIENTE(s): 0175316/26-1

ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao disposto no inciso IV do § 1º, Art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497/2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devido à não apresentação da validação de processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos no que diz respeito a validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.