RESOLUÇÃO-RE nº 2.577, DE 26 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.577, DE 26 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química brivaracetam, cloreto de maralixibate, fosfomicina trometamol, sulfato de isavuconazônio e vildagliptina na certificação da empresa Honour Lab Limited - Unit III (Código único: B.000449), publicada pela Resolução RE nº 2.573, de 10 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 130, de 14 de julho de 2025, Seção 1, pág. 151, conforme expedientes nº 0036474/25-8 e 1465630/25-2.

Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo biológico intermediário biológico do sigvotatugue vedotina na certificação da empresa Seagen Inc. (Código único: A.001703), solicitada pela empresa PFIZER BRASIL LTDA, CNPJ: 61.072.393/0001-33, publicada pela Resolução RE nº 3.416, de 4 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 170, de 8 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 137, alterada pela Resolução-RE nº 4.209, de 23 de outubro de 2025, publicada no DOU de 28/10/2025, conforme expedientes nº 1161419/23-3, 1199989/25-8 e 1602675/25-2.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA