Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 2.575, DE 26 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
- tipo
- Resolução
- numero
- 2575
- data
- 2026-06-26
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 29/06/2026, seção 1, p. 186
- data_publicacao
- 2026-06-29
- edicao
- 119
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.575-de-26-de-junho-de-2026-716786344
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.575, DE 26 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.575, DE 26 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA
ANEXO
Fabricante: AGC Biologics A/S
Endereço: Vandtaarsnsvej 83 B, DK 2860 Soeborg Copenhagen
Pais: Dinamarca Código único: A.001313
Solicitante: Medison Pharma Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 48.682.588/0001-37
Expediente(s): 1369687/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tebentafuspe.
Data de Vencimento: 01/07/2028
Fabricante: Astrazeneca Pharmaceuticals LP
Endereço: 633 Research Court, Frederick, Maryland (MD) 21703
País: Estados Unidos da América Código único: A.001047
Solicitante: Amgen Biotecnologia Do Brasil Ltda. CNPJ: 18.774.815/0001-93
Expediente(s): 1623366/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inebilizumabe.
Data de Vencimento: 01/07/2028
Fabricante: Boiron S.A.
Endereço: 2 Avenue de l'Ouest Lyonnais, 69510 Messimy
País: França Código Único: A.000341
Solicitante: Boiron Medicamentos Homeopáticos Ltda. CNPJ: 07.498.711/0001-87
Expediente(s): 0039542/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: Anas barbariae hep et Cordis extractum.
Data de Vencimento: 01/07/2028
Fabricante: Synthon Argentina S.A.
Endereço: Ruta 11 Km 325, San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200
País: Argentina Código Único: B.001063
Expediente(s): 1631258/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de glatirâmer.
Data de Vencimento: 01/07/2028