RESOLUÇÃO-RE Nº 2.574, DE 26 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.574, DE 26 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Empresa: Adeste Indústria de Produtos Animais Ltda. CNPJ: 44.885.291/0055-00

Endereço: Estrada HT 005 Km 01, S/N, Zona Rural

Município: Jaguapitã UF: PR

Expediente(s): 1527762/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica bovina, heparina sódica suína e sulfato de condrotina.

Data de Vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: Jubilant Pharmova Limited

Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302

País: Índia Código único: B.000042

Expediente(s): 1550968/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

Data de Vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen

País: Áustria Código Único: A.000541

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 1552443/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rituximabe.

Data de Vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen

País: Áustria Código Único: A.000541

Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56

Expediente(s): 1628641/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.

Data de Vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: Prothya Biosolutions Belgium BV

Endereço: De Tyraslaan 109, Neder-Over-Heembeek (Brussel), 1120

País: Bélgica Código Único: A.000148

Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60

Expediente(s): 1593647/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fracionamento): pasta II de imunoglobulina G e pasta V de albumina humana.

Data de Vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.

Endereço: 300, Songdo Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon, 21987

País: Coréia do Sul Código Único: A.001327

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 1546588/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: rituximabe e tocilizumabe.

Data de Vencimento: 01/07/2028

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Fabricante: SMS Pharmaceuticals Limited

Endereço: Kandivalasa (Village), Poosapatirega (Mandal), Vizianagaram District - 535 204, Andhra Pradesh

País: Índia Código Único: B.001140

Expediente(s): 1626345/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: composto (S)-pirrolidina-2-ácido carboxílico com (2S,3R, 4R, 5S, 6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6- (hidroximetil)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol (1:1 - intermediário de dapaglifozina) e composto (S)-pirrolidina-2-ácido carboxílico com (2S,3R, 4R, 5S, 6R)-2-(4-cloro-3-(4-(((S)- tetrahidrofurano-3-il)oxi)benzil)fenil)-6-(hidroximetil)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol (intermediário de empaglifozina).

Data de Vencimento: 01/07/2028