RESOLUÇÃO-RE nº 2.552, DE 25 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.552, DE 25 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103

PROTEÍNA C

FIDEGERP 25351.071162/2026-11 08/2032

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0395789/26-5

1.2627.0020.001-9 36 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + 2 AGU

1.2627.0020.002-7 36 Meses

1000 UL PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + 2 AGU

BRENTUXIMABE VEDOTINA

ADCETRIS 25351.071792/2026-95 09/2029

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0399481/26-5

1.2627.0021.001-4 48 Meses

50 MG PO LIOF INJ CX 1 FA VD TRANS

IMUNOGLOBULINA G

HYQVIA 25351.073108/2026-18 09/2027

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0407670/26-2

1.2627.0022.001-1 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML + 1 FA VD INC X 1,25 ML

1.2627.0022.002-8 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML + 1 FA VD INC X 2,5 ML

1.2627.0022.003-6 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML

1.2627.0022.004-4 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML + 1 FA VD INC X 10 ML

1.2627.0022.005-2 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 300 ML + 1 FA VD INC X 15 ML

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

HEMOFIL 25351.077573/2026-10 05/2029

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0430249/26-8

1.2627.0023.001-5 30 Meses

250 UI SOL INJ CT FA + SOL DIL FA VD INC X 10 ML + CONJ REC E INJ

1.2627.0023.002-3 30 Meses

500 UI SOL INJ CT FA + SOL DIL FA VD INC X 10 ML + CONJ REC E INJ

1.2627.0023.003-1 30 Meses

1000 UI SOL INJ CT FA + SOL DIL FA VD INC X 10 ML + CONJ REC E INJ

VEDOLIZUMABE

ENTYVIO 25351.077636/2026-38 05/2030

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0430469/26-8

1.2627.0024.001-0 36 Meses

300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS

1.2627.0024.002-9 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML

1.2627.0024.003-7 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML

1.2627.0024.004-5 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML

1.2627.0024.005-3 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 1 CAN APLIC

1.2627.0024.006-1 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 2 CAN APLIC

1.2627.0024.007-1 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 6 CAN APLIC