RESOLUÇÃO-RE Nº 2.548, DE 25 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.548, DE 25 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129

TERIPARATIDA

FORZY 25351.870456/2023-85 06/2036

12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 1463267/23-5

1.0118.0680.001-2 24 Meses

250 MCG/ ML SOL INJ CT CARP VD INC X 3 ML SIST APLIC PLAS

1.0118.0680.002-0 24 Meses

250 MCG/ ML SOL INJ CT CARP VD INC X 3 ML

---

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

BENRALIZUMABE

FASENRA 25351.111862/2017-08 06/2028

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1118765/25-4

1.1618.0267.001-1 36 Meses

30 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 1ML

1.1618.0267.002-8 36 Meses

30 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 1ML + 1 CAN APLIC

---

BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180

AFLIBERCEPTE

YESAFILI 25351.779152/2023-84 06/2036

12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 1287744/23-1

1.1664.0011.001-0 36 Meses

40 MG/ML SOL INJ IVI T CT 1FA VD TRANS X 0,278ML + AGU

1.1664.0011.002-9 36 Meses

40 MG/ML SOL INJ IVI T CT 1FA VD TRANS X 0,278ML + AGU + SER

---

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161

TOCILIZUMABE

AVTOZMA 25351.234985/2024-00 06/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0569196/24-6

1.9216.0009.001-4 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 4 ML

1.9216.0009.002-2 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML

1.9216.0009.003-0 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

1.9216.0009.004-9 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML

1.9216.0009.005-7 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 20 ML

1.9216.0009.006-5 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML

1.9216.0009.007-3 36 Meses

162 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + PROT ESP AGU

1.9216.0009.008-1 36 Meses

162 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + PROT ESP AGU

1.9216.0009.009-1 36 Meses

162 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + CAN APLIC

1.9216.0009.010-3 36 Meses

162 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + CAN APLIC

---

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

DESOXIRRIBONUCLEASE + FIBRINOLISINA + CLORANFENICOL

FIBRINASE COM CLORANFENICOL 25991.009167/80 07/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1394690/25-1

1.0298.0017.001-4 24 Meses

666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CT BG AL X 10 G

1.0298.0017.002-2 24 Meses

666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CT BG AL X 30 G

1.0298.0017.005-7 24 Meses

666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CT BG AL X 60 G

1.0298.0017.006-5 24 Meses

666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 3 G

1.0298.0017.007-3 24 Meses

666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 5 G

1.0298.0017.010-9 24 Meses

666 U/G + 1U/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 10 G (EMB HOSP)

1.0298.0017.011-7 24 Meses

666 U/G + 1U/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 30 G (EMB HOSP)

---

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S + PROTEÍNA C

BERIPLEX P/N 25351.004382/01-73 07/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1430011/25-7

1.0151.0117.004-5 36 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 20 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO

---

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144

INSULINA HUMANA

HUMULIN R 25351.369723/2005-94 08/2036

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1595163/25-4

1.1260.0181.001-1 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML

1.1260.0181.002-8 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0181.003-6 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML

---

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146

ALBUMINA HUMANA

ALBUMINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.703906/2021-63 12/2031

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100142/26-6

(11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada - 0070751/26-9 - 25000.003546/95-60)

1.9304.0002.001-1 36 Meses

20 % SOL INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML

1.9304.0002.002-1 36 Meses

20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML

IMUNOGLOBULINA HUMANA

IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.704088/2021-16 12/2031

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1227747/25-9

(11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1146042/25-3 - 25000.007255/96-40)

1.9304.0003.001-7 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML

1.9304.0003.002-5 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML

1.9304.0003.003-3 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML

1.9304.0003.004-1 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML

1.9304.0003.005-1 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML

1.9304.0003.006-8 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML

1.9304.0003.007-6 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML

1.9304.0003.008-4 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML

---

FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP 00749145000190

PROTEÍNAS

EXTRATO ALERGÊNICO DE ALIMENTOS 25351.183265/2005-06 08/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1318959/25-0

1.2860.0007.002-0 36 Meses

50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 6 ML

1.2860.0007.005-5 36 Meses

50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 50 ML

---

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104

TOCILIZUMABE

TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035

11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 0239988/26-4

1.0041.0236.007-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML

1.0041.0236.008-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML

1.0041.0236.009-8 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML

1.0041.0236.010-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 0,9 ML

1.0041.0236.011-1 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 4 CAN APLIC X 0,9 ML

1.0041.0236.012-8 36 Meses

162 MG SOL INJ SC CT 12 CAN APLIC X 0,9 ML

---

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156

VACINA RAIVA (INATIVADA)

VACINA RAIVA(INATIVADA) 25351.088070/2018-60 04/2028

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0863086/25-1

(11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada - 0803194/25-1 - 25351.411884/2019-93)

1.2234.0048.001-5 48 Meses

3,25 UI PO LIOF INJ CT FR VD INC + SER DIL X 0,5 ML

1.2234.0048.002-3 48 Meses

3,25 UI PO LIOF INJ CT 5 FR VD INC + 5 AMP DIL X 0,5 ML

1.2234.0048.004-1 48 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA

---

LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148

HIALURONATO DE SÓDIO

EUFLEXXA 25351.103472/2009-28 08/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1635790/25-6

1.2876.0018.001-1 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT SER PRENC VD INC X 2 ML

1.2876.0018.002-1 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PRENC VD INC X 2 ML

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LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176

PEGASPARGASE

ONCASPAR 25351.771428/2018-19 06/2027

11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1595176/25-6

11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1595178/25-2

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1595083/25-2

11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1595079/25-4

1.1278.0076.001-1 8 Meses

750 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML

1.1278.0076.002-1 36 Meses

3750 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

SOMATROPINA

NORDITROPIN 25000.001529/90-65 06/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1207404/25-7

1.1766.0006.017-0 24 Meses

5 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO

1.1766.0006.018-9 24 Meses

10 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO

1.1766.0006.019-7 24 Meses

15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO

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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134

ALFACORIFOLITROPINA

ELONVA 25351.362068/2021-63 07/2036

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1407170/25-3

1.0029.0210.001-9 36 Meses

100 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0029.0210.002-7 36 Meses

150 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

---

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

OBINUTUZUMABE

GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0493532/25-2

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0493481/25-4

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0493522/25-5

11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0493526/25-8

11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0493483/25-1

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0493475/25-0

1.0100.0660.001-0 36 Meses

1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML

---

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B

HEXAXIM 25351.411980/2019-31 08/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1609992/25-3

1.8326.0395.001-3 48 Meses

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML

1.8326.0395.002-1 48 Meses

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 1 AGU

1.8326.0395.003-1 48 Meses

SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 2 AGU

1.8326.0395.005-6 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

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SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188

DENOSUMABE

XBRYK 25351.386547/2024-18 06/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1078436/24-5

1.5921.0010.001-4 36 Meses

120 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1,7ML