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Metadados

titulo: RESOLUÇÃO-RE nº 2.544, DE 25 DE JUNHO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 2544
data: 2026-06-25
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 29/06/2026, seção 1, p. 172
data_publicacao: 2026-06-29
edicao: 119
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.544-de-25-de-junho-de-2026-715230775
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE nº 2.544, DE 25 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Vysis CLL FISH Probe Kit

25351.445739/2016-05 / 80146501981

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0536074267

STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM

25351.103699/2007-94 / 80146501477

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1134675259

Família Alinity c Carbon Dioxide

25351.027257/2018-97 / 80146502109

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0340539259

STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM

25351.103699/2007-94 / 80146501477

80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0317499262

Vysis CLL FISH Probe Kit

25351.381653/2016-90 / 80146501979

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0536033269

Vysis ALK

25351.462951/2016-06 / 80146501983

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0591358263

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

SYSTANE ULTRA sem conservantes

25351.669445/2021-92 / 81869420137

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1551548259

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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04

TINTA PARA TATUAGEM DERM INK

25351.778902/2015-34 / 80412410015

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0550393269

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Parafusos Canulados II para Osteossíntese

25351.140482/2018-18 / 80978563716

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1642568252

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ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57

esponja neuro cirúrgica zero f

25351.493160/2015-91 / 80160400105

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0588193265

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CLEARVIEW - SHUNT INTRACORONÁRIO

25351.469266/2021-57 / 10349001222

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580369269

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Sistema de Fixação Rigida para Mini e Micro Fragmentos TDM

25351.708395/2017-90 / 81000030059

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0728958252

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Kit VivanoMed Abdominal

25351.390998/2018-10 / 80170310094

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517006260

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Cateter PowerPICC Triplo Lúmen

25351.723286/2020-06 / 80689090189

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1617072257

Cateter PowerPICC Triplo Lúmen

25351.723286/2020-06 / 80689090189

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1617216259

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

ClearLLab LS Lymphoid Screen Reagent

25351.328193/2022-25 / 10033121034

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0700403256

ClearLLab 10C B Cell Tube

25351.277421/2019-96 / 10033121004

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0697212254

Família de Controles ClearLLab Control Cells

25351.224471/2019-71 / 10033121007

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0697316254

ClearLLab 10C T Cell Tube

25351.277422/2019-31 / 10033121005

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0703324250

Família AQT90 FLEX Myo

25351.011412/2025-82 / 10033121079

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0576135267

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

Lyphochek Diabetes Control

25351.682774/2009-46 / 80020690242

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0442015259

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BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20

Malhas Cirúrgicas Customizadas Bioconect

25351.102913/2016-58 / 80720150010

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0595704263

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BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07

CATETER PARA DIÁLISE PERITONEAL - BIOMEDICAL UNI OU DUPLO LÚMEN

25351.635935/2011-11 / 10196320054

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580386261

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BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39

FAMÍLIA DE KITS LABSCREEN PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS HLA USANDO A TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO

25351.426234/2006-28 / 80298490004

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0587656263

FAMÍLIA DE KITS DE SEQUENCIAMENTO PARA TIPAGEM HLA SeCore®

25351.841844/2016-60 / 80298490138

FAMÍLIA HLA SOROLÓGICO DE CLASSE II

25351.411000/2006-86 / 80298490001

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0557654262

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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07

Surgitime Titânio Seal

25351.319311/2023-95 / 82408810011

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0538525266

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

LENTE OPTIFLEX TRIO

25351.728932/2019-80 / 81478170017

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0697136256

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Família Dímero D

25351.328602/2021-11 / 80027310313

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

STENT EPIC OVER THE WIRE

25351.822597/2008-70 / 10341350538

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0605679266

STENT CONTOUR COM FIO GUIA ZIPWIRE

25351.467443/2011-34 / 10341350670

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580561267

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

CAPA PROTETORA CAMAHE

25351.675275/2010-11 / 80670160004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609006266

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Conjunto de Fotoférese THERAKOS® CELLEX®

25351.627289/2022-73 / 10234400321

80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0260769266

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

HANAROSTENT - STENT PILORICO/DUODENAL COBERTO

25351.127117/2008-46 / 80065320098

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0606205268

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CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18

Barreira Não Absorvível - LUMINA-BOPP

25351.793916/2021-82 / 80522420014

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1596649259

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert MRSA/SA Blood Culture

25351.826710/2016-16 / 81062710018

Xpert MRSA/SA Blood Culture

25351.826710/2016-16 / 81062710018

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0262108267

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Família LIAISON® XL murex Chagas

25351.834097/2023-01 / 10339840555

FAMÍLIA LIAISON MEASLES IgG

25351.282013/2016-80 / 10339840423

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Megasorb_Absorbable Suture

25351.223393/2016-11 / 10360810015

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0580402266

Filasilk Surgical Needled Suture

25351.223448/2016-66 / 10360810020

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0581052269

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Sistema de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA

25351.151896/2024-11 / 80219050193

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1134412258

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Zap-X Radiosurgery System

25351.322489/2023-13 / 80117581085

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0511952261

Licellvi

25351.397068/2024-27 / 80117581180

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1596363258

MagVenture

25351.028808/2015-06 / 80117580341

80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0535171269

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

BeGraft Stent Graft System

25351.003771/2016-12 / 80583400003

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1596389257

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

CURATIVO DE SILICONE BSN

25351.208564/2014-98 / 10224000074

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1563558254

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-Oropouche Vírus ELISA (IgM)

25351.097739/2025-33 / 10338930344

Anti-Oropouche Vírus ELISA (IgG)

25351.097770/2025-74 / 10338930345

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F NT-proBNP

25351.609963/2018-51 / 80954880095

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0728342251

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

GENIUS 90

25351.001049/01-58 / 10322390042

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0594135261

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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

GEISTLICH COMBI KIT COLLAGEN

25351.093727/2012-49 / 80696930007

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1563871254

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GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10

Cânula para Bloqueio com Estimulo - ACUVISION

25351.241465/2025-26 / 82673019013

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0575151269

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GERATHERM MEDICAL LATIN AMERICA LTDA. / 05.111.219/0001-81

Monitor de Fração Exalada de Óxido Nítrico (FeNO)

25351.396980/2024-61 / 80200260020

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0617427267

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

SISTEMA DE BOMBEAMENTO A VÁCUO ACROBAT SUV

25351.382238/2020-45 / 80259110186

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0747948259

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ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

BOMBA DE INFUSÃO CADD

25351.485769/2017-93 / 80228990132

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0562870261

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

ENDOPROTESES NAO CONVENCIONAIS PARA TIBIA, FEMUR OU UMERO

25351.013828/01-41 / 10108770086

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0583264263

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP Biomol Chagas

25351.331008/2021-07 / 80780040010

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

IMPLANTES ODONTOLÓGICOS EM TITÂNIO

25351.475759/2016-07 / 10344420180

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0576232262

PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM

25351.042264/2016-91 / 10344420101

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0588962261

COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO

25351.547701/2016-01 / 10344420178

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0576339261

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Gerador TRUPULSE

25351.007587/2025-95 / 80145901979

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0553041266

PLACAS ESPECIAIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM AÇO

25351.711898/2014-86 / 80145901595

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1546509259

APLICADOR E CLIP CIRURGICO LIGACLIP*

25000.025032/96-37 / 10132590113

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1557030251

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Endoscópio Rígido KARL STORZ

25351.274542/2017-05 / 80753460060

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0516956264

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KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03

ACQUA GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO

25351.015223/2015-59 / 80496910004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0556277261

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

DISPOSITIVOS PARA ANESTESIA COMBINADA RAQUI PERIDURAL

25351.003209/2007-51 / 80136990531

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

Família Cancer Antigen 15-3

25351.039362/2018-79 / 10246810295

Família Cancer Antigen 15-3

25351.039362/2018-79 / 10246810295

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0419015264

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LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. / 04.187.384/0001-54

Aparelho de Anestesia

25351.546073/2022-16 / 80203470016

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0552194263

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

Plenum Oss 3D fit

25351.457071/2024-15 / 81684340028

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0511322267

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MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73

Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto

25351.620477/2019-75 / 80659160005

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0574859268

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

NCTF®

25351.343308/2015-89 / 80686360116

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1056660252

NovoSorb® BTM

25351.163794/2025-29 / 80686360451

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0602409268

CLEARBLUE Teste de Gravidez Combo Teste & Confirme

25351.070790/2026-89 / 80686360444

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0621564265

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MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92

KIT DE PRÓTESE BILIAR

25351.562695/2015-30 / 80073110083

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1264779259

KIT DE PRÓTESE BILIAR

25351.562695/2015-30 / 80073110083

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1441297251

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

FIREHAWK LIBERTY - STENT CORONÁRIO COM LIBERAÇÃO LOCALIZADA DE RAPAMICINA

25351.320475/2019-89 / 81667100030

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0568828261

FIREFIGHTER NC-CATETER BALÃO PTCA

25351.364592/2019-54 / 81667100028

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0568885260

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MINASMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE FIXADORES ORTOPÉDICOS E IMPLANTES LTDA EPP / 03.050.898/0001-09

fios e pinos rigidos não absorvíveis metálicos - minas med

25351.268885/2016-51 / 80195660009

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0586089268

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

FAMÍLIA CA72-4

25351.617225/2020-01 / 80943610128

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MIP SONDAS BRASIL LTDA / 34.637.458/0001-78

FAMÍLIA XCYTING PROBES (LOCUS-SPECIFIC)

25351.672139/2022-14 / 82142080001

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599318261

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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

HTLV-I/II ELISA 4.0

25351.348228/2020-81 / 80313210024

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0951692259

HTLV BLOT 2.4 TESTE WESTERN BLOT

25351.348220/2020-14 / 80313210021

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1303267250

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NANO R MEDICINA E TECNOLOGIA LTDA EPP / 17.769.133/0001-20

DUZEYSPONGE®

25351.601347/2018-52 / 80982680001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0588047265

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NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36

Familia de Liners Alps

25351.353214/2023-21 / 80126450003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0299637263

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

CILINDROS

25351.290461/2017-19 / 81306310009

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1537244256

PILARES

25351.290480/2017-17 / 81306310014

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1536982253

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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12

Seringas Preenchidas OLIFLUSH

25351.393047/2024-32 / 80273450062

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1602617252

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Família Aptima® HIV-1 Quant Dx Assay

25351.386625/2018-36 / 81504790048

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PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA / 59.920.132/0001-84

Família HLA Molecular: NGS Alta Resolução

25351.508419/2019-74 / 80391910013

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PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25

Prótese de ATM Paciente-Específica PROMM

25351.705288/2023-58 / 10447390031

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1625538251

Prótese de ATM Paciente-Específica PROMM

25351.705288/2023-58 / 10447390031

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1631930257

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

FAMÍLIA BIOCONTROL COAGULAÇÃO

25351.600924/2011-97 / 10269360223

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0593932269

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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15

JONTEX SENSAÇÃO PELE COM PELE

25351.649777/2014-17 / 80774900011

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0807568252

OLLA PRAZER DA PELE

25351.389565/2019-94 / 80774900074

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0807851256

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REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20

GOLD ELISA CHAGAS

25351.129853/2006-77 / 10162410454

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

Família SuperFlex Procalcitonin

25351.801510/2021-81 / 10298910163

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0456444254

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Accu-Chek Guide Me

25351.676597/2019-27 / 81414021704

Accu-Chek Guide Me

25351.676597/2019-27 / 81414021704

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0581475267

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família de Controles P

25351.714130/2017-21 / 10287411333

CFAS PROTEINA

25351.050768/2003-26 / 10287410149

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0425134253

HIV combi PT Elecsyscobas e

25351.112477/2025-44 / 10287411765

Elecsys HCG+b

25351.143503/2017-09 / 10287411227

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0597086265

Família Methotrexate

25351.342584/2024-14 / 10287411705

Familia cobas® Respiratory flex

25351.453903/2024-16 / 10287411744

cobas® KRAS Mutation Test

25351.568824/2011-48 / 10287410969

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0431698261

ELECSYS CLEANCELL

25351.047376/2003-80 / 10287410218

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0604768268

Elecsys CA 19-9

25351.143471/2017-07 / 10287411218

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0511799268

Elecsys Cyclosporine

25351.143375/2017-07 / 10287411217

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0511800266

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Equipamento para Angiografia Artis pheno

25351.526172/2017-14 / 10345162126

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0568714261

Família Beta 2 Micro Latex CN

25351.317392/2019-11 / 10345162341

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0713627255

Família Atellica CH B2-Microglobulina (B2M)

25351.585120/2017-71 / 10345162179

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0713889250

PAPP - A IMMULITE 2000

25351.038199/2008-55 / 10345160764

AFP IMMULITE 2000

25351.023563/2008-82 / 10345160912

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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70

ÂNCORA PEEK SINFIX

25351.403543/2016-01 / 80739420009

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0595217265

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Masters Series Mechanical Heart Valve

25351.067533/2020-74 / 10332340468

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1602976252

Enxerto aórtico valvado Masters Series com tecnologia de enxerto HemashieldTM

25351.037862/01-84 / 10332340091

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SISTEMA DE PLACAS VARIAX FOOT E ANKLE

25351.447007/2015-14 / 80005430428

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0483458261

TORNIER FLEX SISTEMA DE OMBRO E AEQUALIS REVERSED GLENÓIDE

25351.419118/2021-91 / 80005430640

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456776265

T2 SISTEMA DE HASTES TIBIAIS STRYKER

25351.043056/2005-12 / 80005430092

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1595527257

SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE ÚMERO

25351.400508/2018-92 / 80005430534

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0483908266

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (0)

25351.189335/2022-22 / 80804050353

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1608519252

NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (0)

25351.189335/2022-22 / 80804050353

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1608520251

NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (2-0)

25351.047219/2021-56 / 80804050352

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1608756254

NOVOSTITCH PRO REPARO DE MENISCO (2-0)

25351.047219/2021-56 / 80804050352

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1608382257

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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40

Cateter Central de Inserção Periférica Duplo Lúmen (PICC)

25351.007799/2021-49 / 81158510046

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1623389259

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Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10

Compressas de Gaze Hidrófila Estéril

25351.272187/2011-12 / 80384550005

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599222263

COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO

25351.333836/2013-19 / 80384550010

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0599149264

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

STA-C.K. PREST 5 - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA CAOLIM - ATIVADO

25351.392293/2006-95 / 80102510286

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0558780261

STA NEOPLASTINE R 15 - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO DE PROTROMBINA PELOS ANALISADORES STA COMPACT E STA R

25351.479103/2006-43 / 80102510322

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0558745261

STA - PTT A 5 - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA ATIVADA

25351.391614/2006-34 / 80102510279

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0558743269

C.K.PREST - KIT PARA DETERMINAÇÃO DO TEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA CAOLIN-ATIVADA

25351.420047/2006-31 / 80102510296

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0547706260

STA NEOPLASTINE CI PLUS - KIT PARA DETERMINACAO DO TEMPO DE PROTROMBINA

25351.391961/2006-67 / 80102510283

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0547372264

SISTEMA DE FECHAMENTO DO APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO (LAA) LAmbre

25351.499351/2016-01 / 80102511937

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1528145259

Microcateter Descartável Frepass®

25351.160558/2021-27 / 80102512838

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1617291251

UNICALIBRATOR - KIT DE PLASMA DE CALIBRAÇÃO PARA TESTES DE COAGULAÇÃO

25351.389552/2006-09 / 80102510292

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0614306256

Conjunto de Medidores Perceval

25351.459821/2022-13 / 80102512894

INSTRUMENTAL MEMO

25351.287428/2009-11 / 80102510698

80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0244925241

Conjunto de Medidores Crown PRT

25351.459817/2022-55 / 80102512892

80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0245485244

Conjunto de Medidores Perceval

25351.459821/2022-13 / 80102512894

80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0245151249

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

PINCA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.357665/2006-37 / 10247670040

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0568390261

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Gem System Evaluator

25351.371926/2014-29 / 80003610422

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0594747262

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famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89

Famivita Fertilidade Masculina

25351.135924/2025-33 / 82948680002

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1631742256

Famivita Fertilidade Masculina

25351.135924/2025-33 / 82948680002

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