RESOLUÇÃO-RE nº 2.539, DE 25 DE JUNHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: Baui Biotech Co., Ltd

Endereço: Nº 6 (6F), Nº 8 (6F, 9F), Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu District, New Taipei City, 24872 - Taiwan

Solicitante: Effort Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 37.323.224/0001-44

Autorização de Funcionamento: 8232886 Expediente: 0220056/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 02/09/2028

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Fabricante: Igea S.P.A.

Endereço: Via Parmenide 10/A, Carpi, Modena, 41012 - Itália

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0272439/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 23/09/2028

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Fabricante: Oscor Caribe, LLC.

Endereço: Zona Franca Las Americas, Nave A-2, Santo Domingo, 11606 - República Dominicana

Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69

Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0331379/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 14/10/2028

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Fabricante: Trophy

Endereço: 4 Rue Fernand Pelloutier, Croissy Beaubourg, Marne La Vallée, Cedex 2, 77435 - França

Solicitante: Carestream Dental Brasil Ltda. CNPJ: 27.462.540/0001-43

Autorização de Funcionamento: 8152240 Expediente: 0325868/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 23/12/2028