RESOLUÇÃO-RE nº 2.529, de 25 de junho de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.529, de 25 de junho de 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: ARK Diagnostics, Inc.

Endereço: 48089 Fremont Blvd, Fremont, 94538, California, Estados Unidos da América

Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0535178/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: BioFire Defense LLC

Endereço: 79 West 4500 South, Suite 14, Murray, Utah, 84107 - Estados Unidos da América

Solicitante: Biomerieux Brasil Industria e Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda CNPJ: 33.040.635/0001-71

Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0446043/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

Endereço: No 89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, Guangdong P.R., 528225, China

Solicitante: Libera Biopharma Ltda. CNPJ: 43.447.783/0001-69

Autorização de Funcionamento: 8.24.562-8 Expediente: 0297037/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hebei JT Medical Co., Ltd.

Endereço: C12 Hegu Industrial Park, Chaoyang Road, Development Zone, Zhuozhou City, Hebei Province, China, 072750

Solicitante: Fismatek Industria e Comercio Ltda CNPJ:55.532.188/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.05.714-5 Expediente:0514438/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: IMS Giotto SPA

Endereço: Via Sagittario 5, Sasso Marconi, BO, Itália, 40037

Solicitante: CGRX Indústria Comércio Importação Exportação Ltda CNPJ: 23.917.850/0001-54

Autorização de Funcionamento: 8.14.230-3 Expediente: 0483287/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Jabil Circuit (Shanghai) Ltd.

Endereço: 600 Tianlin Road, Shanghai, 200233 - China

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0568681/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classes IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos

auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Marle Finishing SAS

Endereço: 443, rue René Cassin, La Talaudière, 42350 - França

Solicitante: Amplitude Latin Ameria S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.07.262-6 Expediente: 0161487/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Maxigen Biotech Inc.

Endereço: No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City - 33383, Taiwan

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0385035/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Nobel Biocare AB, Produktion

Endereço: Verkstadsgatan 1-5, Karlskoga, 691 50, Suécia

Solicitante: EH Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 84.683.556/0001-10

Autorização de Funcionamento: 1.00.640-1 Expediente: 0442121/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Oertli Instrumente AG

Endereço: Hafnerwisenstrasse 4, 9442 Berneck, St. Gallen, Suíça

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ:09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0492998/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shandong Zhongbaokang Medical Implements Co., LTD

Endereço: North of Shaohai Road, Huantai County, Zibo, Shandong, China 256407

Solicitante: Brexia Comércio e Distribuição de Materiais Odonto-Medico Hospitalares Ltda CNPJ:47.720.509/0001-72

Autorização de Funcionamento: 8.27.652-8 Expediente: 0521432/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd

Endereço: Room 101, Room 106, Room 510, Building 1A, No. 800, Qingdai Road, Shanghai, Pudong, 201318 - China

Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20

Autorização de Funcionamento: 8.02.995.7 Expediente: 0450872/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shenzhen Antmed Co., Ltd.

Endereço: No.3 Hualian Ave. Songshanhu District, Dongguan, 523800, Guangdong Province, China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0391022/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Suzhou Summed Medical Technology Co., Ltd.

Endereço:3rd Floor, Building 6, No. 278 Huajin Road, Tong'an Town, Suzhou High Tech Zone, Suzhou City, Jiangsu Province 215000, China

Solicitante:Alur Medical Ltda - ME CNPJ:28.716.179/0001-05

Autorização de Funcionamento: 8.16.760-7 Expediente:0512116/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Theracion Biomedical Co., Ltd.

Endereço: #712~715, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13201 - Coréia do Sul

Solicitante: Levmedical Soluções para Medicina LTDA CNPJ: 42.609.762/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.24.952-5 Expediente: 0255082/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.