RESOLUÇÃO-RE nº 2.526, DE 25 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.526, DE 25 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

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NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

carfilzomibe 25351.136366/2022-81

1464440/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

1464435/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação

30 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1826100210023

10 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1826100210031

ZYXOMIB 25351.457976/2024-87

1512116/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1464440/25-1 - 25351.136366/2022-81)

1512114/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de nova apresentação - 1464435/25-5 - 25351.136366/2022-81)

30 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1826100230024

10 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1826100230032