RESOLUÇÃO-RE nº 2.525, DE 25 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.525, DE 25 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

GABA ER 25351.839632/2020-69

1498823/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1498821/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

DIVALPROATO DE SÓDIO 25351.043198/2020-19

1594952/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1498823/25-2 - 25351.839632/2020-69)

1594942/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1498821/25-6 - 25351.839632/2020-69)

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APSEN FARMACEUTICA S/A

INIBINA 25001.002626/86

1502563/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

BETASERC 25351.256792/2011-75

1529126/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

SERC 25351.446805/2024-22

1629577/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1529126/25-0 - 25351.256792/2011-75)

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EMS S/A

ácido tranexâmico 25351.124865/2009-15

1366742/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

TRANEGER 25351.644714/2014-89

1462984/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366742/24-4 - 25351.124865/2009-15)

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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

ácido tranexâmico 25351.024737/2025-25

0588908/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366742/24-4 - 25351.124865/2009-15)

TREXACONT 25351.024739/2025-14

1279956/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366742/24-4 - 25351.124865/2009-15)

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EMS SIGMA PHARMA LTDA

HEMOBLOCK 25351.670133/2010-74

1366746/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

HEMOBLOCK 25351.024741/2025-93

1345328/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366742/24-4 - 25351.124865/2009-15)

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

CITRATO DE TAMOXIFENO 25351.029607/00-41

1532458/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA

TRIMBOW 25351.495517/2016-07

1538353/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0365988/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

BOSENTANA 25351.328987/2021-16

1547755/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

1564808/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1564830/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA