Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.501, DE 22 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 2501
- data
- 2026-06-22
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 23/06/2026, seção 1, p. 85
- data_publicacao
- 2026-06-23
- edicao
- 115
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.501-de-22-de-junho-de-2026-713874100
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.501, DE 22 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.501, DE 22 DE JUNHO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
MEDPACE do Brasil PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41
OTP-01
09/2026
25351.233624/2025-19 1613098/25-7
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.238723/2025-97 1641244/25-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe / JNJ-61186372
102/2020
25351.397805/2024-91 0314013/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Guselcumabe
72/2018
25351.129135/2018-34 0473190/26-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
JNJ-78934804 (Guselcumabe/Golimumabe)
46/2023
25351.486700/2022-44 0456722/26-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
JNJ-77242113-AAC
124/2023
25351.008689/2025-28 0505117/26-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
NVL-655 (neladalkib)
71/2025
25351.042821/2025-21 0437493/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
MB12 (F45, proposto biossimilar do pembrolizumabe)
137/2025
25351.460901/2024-83 0270646/26-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA - 11.635.171/0001-03
TAK-279, zasocitinibe
36/2024
25351.904785/2024-18 0275282/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd, DS-1062a)
124/2021
25351.305541/2022-96 0284505/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Atirmociclib (PF-07220060)
08/2023
25351.376590/2022-11 0359832/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Admilparanto (BMS-986278)
93/2020
25351.535477/2020-12 0423281/26-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Dazodalibepe (AMG 611)
13/2024
25351.646488/2023-61 0444580/26-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
MOSUNETUZUMABE (RO7030816)
78/2021
25351.103705/2025-95 0121322/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Mocertatug Rezetecan (GSK5733584)
21/2025
25351.230125/2025-70 0480927/26-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico