RESOLUÇÃO-RE Nº 2.500, de 22 de JUNHO de 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.500, de 22 de JUNHO de 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL

CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027

12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 1602831/25-4

1.1236.3437.001-5 9 Meses

MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML

CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL

_________________________________________________________________

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189

AXICABTAGENO CILOLEUCEL

YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0267262/26-4

1.0929.0013.001-3 12 Meses

1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS

AXICABTAGENO CILOLEUCEL

_________________________________________________________________

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189

BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL

Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0267233/26-4

1.0929.0014.001-9 12 Meses

MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML

1.0929.0014.002-7 12 Meses

MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML

BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL