Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE Nº 2.499, DE 22 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
- tipo
- Resolução
- numero
- 2499
- data
- 2026-06-22
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 24/06/2026, seção 1, p. 245
- data_publicacao
- 2026-06-24
- edicao
- 116
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.499-de-22-de-junho-de-2026-714442710
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.499, DE 22 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.499, DE 22 DE JUNHO DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender, a pedido da empresa, ensaio clínico com produto de terapia avançada, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de 27 de maio de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON vezali montai
ANEXO
Patrocinador: Novartis Biociências S/A.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Número do processo: 25351.416636/2024-04
Expediente: 0511613/26-1
11483 - Produto de Terapia Avançada - Suspensão de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, randomizado, aberto, controlado para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel versus comparador em participantes com miopatias inflamatórias idiopáticas refratárias graves
CE/Documento de importação: CE 0005/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA - Expediente: 1734399/24-4