RESOLUÇÃO-RE nº 2.481, DE 19 DE JUNHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Aspen Oss B.V. (DIOSITE)

Endereço: Veersemeer 4, 5347 JN, Oss

País: Países Baixos (Holanda) Código Único: B.000195

Expediente(s): 1507957/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (etapas de moagem e embalagem): acetato de estradiol, acetato de noretindrona, asenapina, brometo de rocurônio, budesonida, caproato de hidroxiprogesterona, cipionato de testosterona, decanoato de nandrolona, decanoato de testosterona, desogestrel, diacetato de etinodiol, estradiol, estriol, estrogênios conjugados, estrogênios esterificados, etinilestradiol, etonogestrel, fenilpropionato de dexametasona, fenilpropionato de testosterona, isocaproato de testosterona, linestrenol, mirtazapina, noretindrona, progesterona, propionato de testosterona, sugamadex, testosterona, tibolona, undecanoato de testosterona, valerato de estradiol.

Data de Vencimento: 24/06/2028

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Fabricante: Novacyl Thailand Limited

Endereço: 321 Bangpoo Industrial Estate, Moo 4, Sukhumvit Road, Praeksa, Muang, Samutprakarn - 10280

País: Tailândia Código único: B.000555

Expediente(s): 1405757/25-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ácido acetilsalicílico.

Data de Vencimento: 24/06/2028

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Fabricante: Patheon Biologics B.V.

Endereço: Zuiderweg 72/2, Groningen, 9744AP

País: Países Baixos (Holanda) Código único: A.001281

Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27

Expediente(s): 1508030/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: naxitamabe.

Data de Vencimento: 24/06/2028