RESOLUÇÃO-RE nº 2.480, DE 19 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.480, DE 19 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Abbvie S.R.L.

Endereço: Strada Regionale 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia - 04011

País: Itália Código único: B.000003

Expediente(s): 1447717/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ritonavir.

Data de Vencimento: 24/06/2028

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Fabricante: Aspen Oss B.V. (Moleneind Site)

Endereço: Kloosterstraat 6, Oss, - 5349 AB

País: Países Baixos (Holanda) Código Único: B.000492

Expediente(s): 1507943/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de estradiol, acetato de gonadorrelina, acetato de noretindrona, asenapina, brometo de rocurônio, budesonida, caproato de hidroxiprogesterona, cipionato de testosterona, decanoato de testosterona, desmopressina, desogestrel, diacetato de etinodiol, estradiol, estriol, estrogênios conjugados, estrogênios esterificados, etinilestradiol, etonogestrel, fenilpropionato de dexametasona, fenilpropionato de testosterona, ganirrelix, isocaproato de testosterona, leuprorrelina, linestrenol, mirtazapina, noretindrona, oxitocina, progesterona, propionato de testosterona, sugamadex, testosterona, tibolona, undecanoato de testosterona, valerato de estradiol.

Data de Vencimento: 24/06/2028

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Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.

Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075

País: Itália Código Único: B.000029

Expediente(s): 1441288/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de pazopanibe.

Data de Vencimento: 24/06/2028

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Fabricante: MSN Laboratories Private Limited

Endereço: Survey Number: 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram (Village), Patancheru

(Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502 329

País: Índia Código único: B.000224

Expediente(s): 1595511/25-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ambrisentana, apixabana, azilsartana medoxomila potássica, benzoato de alogliptina, bissulfato de clopidogrel, bosentana monoidratada, citrato de tofacitinibe, cloridrato de azelastina, cloridrato de cariprazina, cloridrato de duloxetina, cloridrato de olopatadina, cloreto de tróspio, dapagliflozina, dapagliflozina propanodiol monoidratado, deferasirox, dexlansoprazol sesqui-hidratado, dutasterida, eltrombopague olamina, ezetimiba, finasterida, fosaprepitanto dimeglumina, mesilato de etexilato de dabigatrana, mirabegrona, olmesartana medoxomila, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, pitavastatina cálcica, posaconazol, ramelteona, rifaximina, rivaroxabana, rosuvastatina cálcica, trometamol cetorolaco, trifenatato de vilanterol, upadacitinibe, vigabatrina, voriconazol.

Data de Vencimento: 24/06/2028