RESOLUÇÃO-RE Nº 2.475, DE 19 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.475, DE 19 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

ENDEREÇO: ALFRED-NOBEL-STR. 10 UND MITTELSTR. 15 - 40789 MONHEIM AM RHEIN, NORTH RHINE - WESTPHALIA - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000991

EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14

AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1597341/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos

Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 10/06/2028

......................................

EMPRESA: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1055622

ENDEREÇO: RODOVIA PROFESSOR ZEFERINO VAZ, SP-332, KM 135

MUNICÍPIO: COSMÓPOLIS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1596942/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1055622

ENDEREÇO: RODOVIA PROFESSOR ZEFERINO VAZ, SP-332, KM 135

MUNICÍPIO: COSMÓPOLIS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1596720/25-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Cefalosporínicos): Soluções; Suspensões

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1055622

ENDEREÇO: RODOVIA PROFESSOR ZEFERINO VAZ, SP-332, KM 135

MUNICÍPIO: COSMÓPOLIS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1596719/25-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03 - AUTORIZ/MS: 1055622

ENDEREÇO: RODOVIA PROFESSOR ZEFERINO VAZ, SP-332, KM 135

MUNICÍPIO: COSMÓPOLIS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1597121/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pós

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA: IMEC - INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS CUSTÓDIA LTDA - CNPJ: 08.055.634/0001-53 - AUTORIZ/MS: 1042590

ENDEREÇO: Av. Gerson Gonçalves de Lima, N° 1608

MUNICÍPIO: CUSTÓDIA - UF: PE - EXPEDIENTE: 1502916/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Óleos

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - CNPJ: 04.099.395/0001-82 - AUTORIZ/MS: 1001862

ENDEREÇO: RUA MONSENHOR CLARO, N° 6-90

MUNICÍPIO: BAURU - UF: SP - EXPEDIENTE: 1625471/25-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - CNPJ: 04.099.395/0001-82 - AUTORIZ/MS: 1001862

ENDEREÇO: RUA MONSENHOR CLARO, N° 6-90

MUNICÍPIO: BAURU - UF: SP - EXPEDIENTE: 1625472/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - CNPJ: 04.099.395/0001-82 - AUTORIZ/MS: 1001862

ENDEREÇO: RUA MONSENHOR CLARO, N° 6-90

MUNICÍPIO: BAURU - UF: SP - EXPEDIENTE: 1625470/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SK CHEMICALS CO., LTD.

ENDEREÇO: 149, SANDAN-RO, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO, REPUBLIC OF KOREA - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001167

EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92

AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1542474/25-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: B. BRAUN MELSUNGEN AG

ENDEREÇO: MISTELWEG 2, 12357 - BERLIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000066

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATORIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02

AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 1340251/25-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 24/06/2028

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EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L.

ENDEREÇO: VIA SALVATORE CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000532

EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19

AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1557517/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

ENDEREÇO: PLOT Nº 457 & 458, VILLAGE MATODA BAVLA ROAD AND PLOT N° 191/218P, VILLAGE CHACHARWADI, TAL - SANAND, VILL: MATODA & CHACHARWADI- 382 210, DIST: AHMEDABAD, GUJARAT STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000318

EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32

AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 1624728/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.

ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000624

EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44

AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1416332/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: LIPA PHARMACEUTICALS LIMITED

ENDEREÇO: REAGHS FARM ROAD, 21 - NSW 2566, MINTO - PAÍS: AUSTRÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000748

EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58

AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 1551181/25-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: MSD INTERNATIONAL GMBH

ENDEREÇO: KILSHEELAN, BALLYDINE, CLONMEL, E91 V091 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000878

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18

AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1418807/25-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ASPEN SA STERILE OPERATIONS (PTY) LTD.

ENDEREÇO: 8B GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA, 6020 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001163

EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20

AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1596979/25-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 24/06/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: FAREVA PAU

ENDEREÇO: FAREVA PAU 1, AVENUE DU BÉARN, IDRON 64320 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000506

EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1532631/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 24/06/2028