RESOLUÇÃO-RE nº 2.458, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.458, DE 18 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: SHANDONG XINHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD. - B0424

Endereço: HUTIAN CHEMICAL INDUSTRIAL ZONE, ZIBO, SHANDONG - 255075

País: CHINA, REPÚBLICA POPULAR Código único: B.000424

Expediente(s): 1443869/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ÁCIDO ACETILSALICILSALICÍLICO

Data de vencimento:22/07/2028

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Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.

Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - INCHEON

País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327

Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 03.560.974/0001-18

Expediente(s): 0123209/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: PEMBROLIZUMABE

Data de vencimento:09/09/2028

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Fabricante: MERCK SHARP & DOHME LLC

Endereço: 2778 SOUTH EAST SIDE HIGHWAY, ELKTON, VIRGINIA 22827 - ELKTON

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000401

Solicitante: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 03.560.974/0001-18

Expediente(s): 1523262/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: vacina papilomavirus humano

Data de vencimento: 29/07/2028

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Fabricante: NEWCHEM S.P.A. - B0724

Endereço: VIA PARCO DEL TICINO, 10, SAN MARTINO SICCOMARIO, PAVIA - 27028 - PAVIA

País: ITÁLIA Código único: B.000724

Expediente(s): 1542454/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: LATANOPROSTA, ACETATO DE METILPREDNISOLONA, HEMISSUCCINATO DE METILPREDNISOLONA, TRIANCINOLONA ACETONIDA, FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA, BIMATOPROSTA, HEMISSUCCINATO DE HIDROCORTISONA, TRAVOPROSTA, DEFLAZACORTE, LATANOPROSTENO BUNODE

Data de vencimento: 29/07/2028

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Fabricante: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Endereço: RUE GILLES ROBERVAL, ZI DU BOIS VERT, PLOERMEL, 56800 - PLOËRMEL

País: FRANÇA Código único: A.000548

Solicitante: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0096814/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: HEPARINA SÓDICA SUÍNA

Data de vencimento: 23/09/2028

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Fabricante: LONZA BIOLOGICS PLC

Endereço: 228 BATH ROAD SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 4DX - BERKSHIRE

País: REINO UNIDO Código único: A.001117

Solicitante: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. CNPJ: 18.774.815/0001-93

Expediente(s): 0062982/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: BLINATUMOMABE

Data de vencimento: 29/07/2028

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Fabricante: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.

Endereço: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 - RENSSELAER

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000831

Solicitante: ADIUM S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27

Expediente(s): 1631768/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: CEMIPLIMABE

Data de vencimento: 09/09/2028

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Fabricante: LONZA BIOLOGICS INC.

Endereço: 101 INTERNATIONAL DRIVE, PORTSMOUTH, NEW HAMPSHIRE 03801 - PORTSMOUTH

País: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Código único: A.000383

Solicitante: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30

Expediente(s): 0173533/26-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ofatumumabe

Data de vencimento: 14/10/2028

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Fabricante: AMI LIFESCIENCE PVT. LTD. - B0439

Endereço: PLOT NO. 82/B, ECP CHANNEL ROAD, AT & PO. KARAKHADI, TALUKA: PADRA, DISTRICT VADODARA, GUJARAT - 391450 - VADODARA

País: ÍNDIA Código único: B.000439

Expediente(s): 1438582/25-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: VILDAGLIPTINA, DICLORIDRATO DE BETAISTINA, TADALAFILA, ACEBROFILINA

Data de vencimento: 16/09/2028

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Fabricante: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD.

Endereço: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - INCHEON

País: CORÉIA DO SUL Código único: A.001327

Solicitante: UCB BIOPHARMA LTDA. CNPJ: 64.711.500/0001-14

Expediente(s): 0118906/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos Biológicos: ROZANOLIXIZUMABE, BIMEQUIZUMABE

Data de vencimento: 26/08/2028