RESOLUÇÃO-RE nº 2.440, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.440, DE 18 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

citrato de sildenafila 25351.672642/2014-60

1529899/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1451749/25-3 - 25351.243430/2014-85)

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LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA

citrato de sildenafila 25351.068508/2014-78

1524521/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1451749/25-3 - 25351.243430/2014-85)

citrato de sildenafila 25351.743544/2014-14

1524533/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1451762/25-1 - 25351.468643/2009-11)

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EMS S/A

CITRATO DE SILDENAFILA 25351.243430/2014-85

1451749/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

PARACETAMOL 25351.135211/2005-26

1504103/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1504093/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1504114/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

EMSGRIP 25000.011197/97-30

1504157/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1504139/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1504133/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

SOLLEVARE 25351.468643/2009-11

1451762/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

citrato de sildenafila 25351.384649/2015-16

1538351/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1451762/25-1 - 25351.468643/2009-11)

CETOCONAZOL 25351.013435/00-48

1462613/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1462633/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

citrato de sildenafila 25351.375969/2015-77

1538461/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1451762/25-1 - 25351.468643/2009-11)

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

citrato de sildenafila 25351.376014/2015-37

1538347/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1451762/25-1 - 25351.468643/2009-11)

CETOCONAZOL 25351.513704/2015-83

1533466/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1462613/25-6 - 25351.013435/00-48)

1533472/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1462633/25-1 - 25351.013435/00-48)

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EMS SIGMA PHARMA LTDA

ROHYDORM 25351.671563/2010-76

1467875/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1467931/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

ROHYDORM 25351.787526/2014-11

1467869/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1467929/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

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MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.

HIDROCLOROTIAZIDA 25351.594973/2010-25

1472982/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

1473023/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

PREDI-MEDROL 25351.034918/01-21

1487297/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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BLAU FARMACÊUTICA S.A.

SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA 25351.787000/2018-98

1498791/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente