ReguladoresResolução

Metadados

titulo: RESOLUÇÃO-RE nº 2.438, DE 18 DE JUNHO DE 2026
orgao: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
tipo: Resolução
numero: 2438
data: 2026-06-18
revogada: false
versao_texto: publicação original
publicacao: DOU de 22/06/2026, seção 1, p. 103
data_publicacao: 2026-06-22
edicao: 114
fonte: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.438-de-18-de-junho-de-2026-713603995
baixado_em: 2026-10-15

RESOLUÇÃO-RE nº 2.438, DE 18 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

FAMÍLIA ARCHITECT CMV IgG

25351.056313/2017-06 / 80146501987

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0417932260

Família Alinity i EBV EBNA-1 IgG

25351.652037/2018-04 / 80146502181

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0582954258

Família ARCHITECT CMV IgM

25351.124916/2017-01 / 80146501991

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0482337265

i-STAT CARTRIDGE CG8 +

25351.027165/2005-92 / 80146501242

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0574549251

Abbott RealTime HCV Genotype II Controls / Abbott RealTime HCV Genótipo II Controles

25351.244820/2010-46 / 80146501755

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0568635264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

Legion System

25351.275663/2020-89 / 81869420003

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0521422264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49

MONITOR MULTIPARAMÉTRICO QUANTUM

25351.444306/2024-09 / 80629370023

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0517757265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57

ESPONJA CIRÚRGICA

25351.264996/2015-49 / 80160400101

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0588190261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38

Máscara Cirúrgica Descartável DIALIFE

25351.635463/2023-32 / 80155470396

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517020262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

SynchroMed III

25351.400160/2024-81 / 10349001329

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0531182266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1

25351.056678/2017-04 / 80000230077

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0483549266

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM COLUNA

25351.111667/2025-44 / 80020690458

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0249949261

Família Liquichek Tumor Marker Control

25351.488941/2009-61 / 80020690199

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

AUTOCHECK 5+ LEVEL 4 S7765

25351.190810/2002-60 / 10301160116

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0714634255

E799 ELETRODO de pO2 - REF: 945-613

25351.624792/2023-58 / 10301160255

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0636927253

E1001 ELETRODO de REFERÊNCIA - REF: 945-603

25351.624395/2023-86 / 10301160252

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0636864251

AutoCheck6+ Level 3 S7855, REF: 944-096

25351.268992/2007-04 / 10301160166

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0582139252

AutoCheck6+ Level 4 S7865, REF: 944-097

25351.269542/2007-21 / 10301160169

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0714399256

E788 ELETRODO de pCO2 - REF: 945-612

25351.624844/2023-96 / 10301160256

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0635775255

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BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-07

CATETER CENTRAL DE INS. PERIFÉRICA EM SILICONE PICC UNI, DUPLO, TRIPLO OU QUÁDRUPLO LUMENS (MINI KIT)

25351.673758/2011-71 / 10196320055

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0559110260

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS HBc IgM II

25000.023119/99-95 / 10158120418

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0329438263

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

CSP S - ELETRODO ENDOCÁRDICO PARA ESTIMULAÇÃO FISIOLÓGICA DO SISTEMA DE CONDUÇÃO, CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULL BODY)

25351.160887/2025-00 / 80224390319

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0539001261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Cateter CrossBoss

25351.058052/2015-28 / 10341350819

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0987807251

Cateter CrossBoss

25351.058052/2015-28 / 10341350819

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0893413259

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA CRÂNIO/ORL

25351.341524/2014-62 / 80042070034

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0527828262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03

CELER ONE STEP INFLUENZA A&B TEST (IMUNOCROMATOGRAFIA)

25351.243294/2020-65 / 80537410078

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - ME / 07.430.231/0001-84

Autoteste de HIV OraQuick®

25351.442308/2022-93 / 80430080021

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0539420263

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CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

PARAFUSO CORTICAL DE TITANIO MASTER

25351.296621/2006-23 / 80010290011

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0564045268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert BCR-ABL Ultra p190

25351.579076/2023-17 / 81062710055

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0185001262

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON CA 15-3

25351.020201/01-38 / 10339840127

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461615266

Murex anti-HBc (Total)

25351.838968/2016-25 / 10339840422

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0589235260

FAMÍLIA LIAISON XL MUREX ANTI-HDV

25351.810588/2018-91 / 10339840504

LIAISON AFP

25351.020209/01-40 / 10339840132

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461502267

LIAISON CEA

25351.020203/01-63 / 10339840134

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461501261

LIAISON CA-125 II

25351.020200/01-75 / 10339840130

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461616262

LIAISON CA 19-9

25351.020197/01-62 / 10339840129

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0461998262

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO BIOMIME SIROLIMUS

25351.226211/2018-59 / 10360810038

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1058599259

Filasilk Surgical Suture

25351.151643/2016-32 / 10360810018

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0536356262

MITSU_Absorbable Surgical Suture

25351.162283/2016-69 / 10360810013

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531971261

Filapron Absorbable Surgical Suture

25351.151670/2016-17 / 10360810016

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531931269

Filamide Surgical Suture

25351.223291/2016-42 / 10360810019

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0569896266

Filasilk Surgical Suture

25351.151643/2016-32 / 10360810018

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0570500265

Filamide Non-needled Surgical Suture

25351.223418/2016-17 / 10360810017

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0537205268

filaxyn_absorbable suture

25351.223361/2016-08 / 10360810014

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0537163263

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

CÂNULA PARA ESFINCTERETOMIA

25351.369343/2006-31 / 10212990203

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0566181266

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

Bainha de aspiração Deflecta

25351.068501/2026-81 / 80475519076

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0556581261

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System

25351.419480/2023-24 / 80219050191

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0365970263

PASCAL ACE Precision Transcatheter Valve Repair System

25351.436353/2023-90 / 80219050192

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0365962261

PASCAL Precision System - Guide Sheath

25351.449501/2023-36 / 80219050190

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0341950262

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

PROSTEP

25351.458909/2016-08 / 80569320020

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0535667264

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

MagVenture

25351.028808/2015-06 / 80117580341

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0534898262

MagVenture

25351.028808/2015-06 / 80117580341

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0535256264

FAMÍLIA TECHNOPATH Multi-CHECK Combi

25351.584933/2022-10 / 80117581039

Veraview X800

25351.745905/2018-06 / 80117580757

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0384972268

Zap-X Radiosurgery System

25351.322489/2023-13 / 80117581085

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0511964269

Zap-X Radiosurgery System

25351.322489/2023-13 / 80117581085

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0511855265

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Solução de Limpeza CLE-S1

25351.049415/2026-70 / 82444370359

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0568614267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

CATSmart - Sistema Contínuo de Autotransfusão

25351.040128/2018-94 / 10154450199

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0517613263

immuClone Anti-CDE Galileo IgM + IgG

25351.000427/2017-03 / 10077090100

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1402102259

IMMUCLONE Anti-K (Kell) Galileo IgM

25351.000594/2017-06 / 10077090134

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1372740252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

Família de Bombas Agilia SP

25351.614564/2017-21 / 80145110240

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0031715265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR DPP® ZIKA IGM/IGG - Bio-Manguinhos

25351.339309/2016-08 / 80142170031

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0411705261

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

DISCOVERY PET/CT

25351.724552/2012-86 / 80071260295

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0547394268

DISCOVERY PET/CT

25351.724552/2012-86 / 80071260295

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0547389264

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit

25351.281431/2023-11 / 82149920039

Família VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit

25351.281397/2023-76 / 82149920012

Família VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit

25351.281397/2023-76 / 82149920012

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1568783256

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Sistema Estabilizador a Vácuo ACROBAT-i

25351.382416/2020-38 / 80259110191

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0698577256

Sistema Estabilizador a Vácuo ACROBAT-i

25351.382416/2020-38 / 80259110191

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HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20

EXTENSOR PERFUSÃO

25351.093506/2010-31 / 10104489014

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0520083261

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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

PARAFUSO CANULADO HEXAGON EM ACO INOXIDAVEL NBR ISO 5832-1

25351.446814/2005-51 / 10209780045

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0460178261

FAMILIA DE PLACAS PARA RECONSTRUCAO SEM FIXACAO RIGIDA PARA USO EM PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS

25351.212592/2005-74 / 10209780036

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0376772255

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Seringa de Gasometria Andemed

25351.114442/2025-40 / 10289680229

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562008268

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP TR Dengue NS1

25351.041069/2024-10 / 80780040022

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

Válvula Programável Codman Certas Plus com Catéter

25351.557802/2019-56 / 81770370045

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0508490260

Válvula Programável Codman Certas Plus com Dispositivo Siphonguard, Catéter e Acessórios

25351.557723/2019-45 / 81770370042

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0508486262

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04

WIRE SOLUTION - IOL

25351.371238/2016-63 / 10223680113

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0540134261

HUMERUS VAP - IOL

25351.371294/2016-68 / 10223680114

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0565419269

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

COMPONENTES PROTÉTICOS EM TITÂNIO NEODENT

25351.547847/2016-05 / 10344420179

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0576212261

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE PLACAS LCP EXTRA ARTICULAR PARA ÚMERO DISTAL SYNTHES

25351.733637/2014-18 / 80145901662

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0531900266

SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR UMERAL PROXIMAL MULTILOC

25351.309972/2016-02 / 80145901809

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0531862267

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

AIDA

25351.066450/2018-09 / 80753460077

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0555231267

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LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52

MONOSLIDE WIENER

25351.036923/01-31 / 10268590121

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0701472251

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

Bombas de Seringa S-LINK

25351.802248/2020-19 / 10390410111

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0001619268

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Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27

Maca de Emergência

25351.599468/2022-11 / 81298770028

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0560768265

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

CLORHEXIDINA SOLUÇÃO

25351.115167/2017-05 / 80322400102

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0570282268

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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

HTLV-I/II ELISA 4.0

25351.348228/2020-81 / 80313210024

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Medical Life Comercio de Produtos Hospitafares LTDA / 14.361.780/0001-00

KIT INTRODUTOR FEMORAL VINCEMED

25351.070312/2026-79 / 80925559014

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0575120266

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

CREME PROTETOR DERMA PROTECT

25351.200406/2024-17 / 80003309010

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0563707267

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

PLACAS DE ANCORAGEM ORTODÔNTICA NEOANCHOR

25351.697348/2009-55 / 80546720007

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1572093251

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

PILARES

25351.290480/2017-17 / 81306310014

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0569747261

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

SISTEMA PARA QUADRIL DE REVISÃO ECOFIT

25351.332051/2010-42 / 80454380032

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0049709259

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

HIDIP MEIO ITU MAC-HICROME

25351.008790/2026-60 / 81504790543

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0579590267

ANALISADOR DE RESPIRAÇÃO NANO COULOMB SUNVOU

25351.237224/2025-82 / 81504790538

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581491262

ANALISADOR DE RESPIRAÇÃO NANO COULOMB TM2120

25351.043039/2026-18 / 81504790557

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581465261

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Monitor de sinais vitais EarlyVue VS30

25351.224202/2020-48 / 10216710386

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0540160261

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REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20

GOLD ELISA CHAGAS

25351.129853/2006-77 / 10162410454

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0589242262

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

FAMÍLIA DE KITS DELFIA/AUTODELFIA T4 NEONATAL TIROXINA

25000.026201/96-38 / 10298910003

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0313919267

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família D-Dimer Gen.2

25351.303402/2016-27 / 10287411211

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0511737262

Cobas HBV

25351.946694/2016-19 / 10287411154

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1542373255

Cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 4800

25351.839977/2016-15 / 10287411161

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1542468256

Família cobas EBV

25351.711635/2019-03 / 10287411501

ELECSYS CEA

25351.374219/2016-51 / 10287411204

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0375148264

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

N LATEX BETA2-MICROGLOBULINA

25351.128673/2009-52 / 10345161162

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0635660253

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Merlin 2 Patient Care System

25351.014179/2021-66 / 10332340479

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0543478262

Enxerto aórtico valvado Masters Series com tecnologia de enxerto HemashieldTM

25351.037862/01-84 / 10332340091

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0543459268

OPTIS Mobile Next

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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0534146261

Gerador de PFA Current

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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0516037269

Gerador de PFA Current

25351.233556/2025-98 / 10332340527

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0516252267

Ampere - Gerador para Ablação Cardíaca

25351.202029/2025-31 / 10332340526

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0516172263

Ampere - Gerador para Ablação Cardíaca

25351.202029/2025-31 / 10332340526

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0516192264

Equipamento TactiSys Quartz

25351.750523/2015-15 / 10332340382

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0543461262

Equipamento TactiSys Quartz

25351.750523/2015-15 / 10332340382

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0543469263

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

PARAFUSOS

25351.373641/2006-25 / 80005430139

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1638445257

ORTHOLOC 3DI - SISTEMA ANKLE FUSION

25351.419187/2021-03 / 80005430643

Sistema de Placas AxSOS

25351.106538/2009-21 / 80005430189

SISTEMA DE PLACAS AXSOS DE TÍBIA

25351.540289/2017-01 / 80005430504

RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA

25351.060365/2003-95 / 80005430072

ORTHOLOC 3Di - SISTEMA ANKLE FRACTURE

25351.419298/2021-10 / 80005430649

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

SISTEMA DE JOELHO LEGION CR

25351.081510/2017-03 / 80804050236

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0558885268

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TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04

Kit Premier Hemoglobina Affinity Plus

25351.050847/2025-42 / 81733730022

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0404458262

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USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08

PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN (tPSA)

25351.263442/2006-18 / 80048490015

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0417884265

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Sistema de Tratamento de Alta Energia

25351.112668/2012-96 / 10405410022

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0547335261

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Transdutores De Pressão Descartáveis Shun Route

25351.030461/2026-03 / 80102513673

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0564324264

MOSAIC 3D

25351.126565/2025-23 / 80102513535

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0345019261

MOSAIC 3D

25351.126565/2025-23 / 80102513535

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0345422261

XERF

25351.052298/2025-41 / 80102519322

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0536209260

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Sistema de Hastes Femorais Cefalomedulares zimmer Natural Nail - znn

25351.536602/2017-06 / 80044680324

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0541389262

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Nº de Processos : 128

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Total de Empresas : 65