RESOLUÇÃO-RE Nº 2.437, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.437, DE 18 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Sistema de implantação para Haste Intramedular Fibulock

25351.103525/2025-11 / 80978563794

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0823927253

Kit de Implantes para Suspensão Fiberlock

25351.097775/2025-05 / 80978563793

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0791083250

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Access BNP II

25351.078866/2026-14 / 10033121103

8433 - IVD - Registro de produto / 0437436268

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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

HPV 16,18, HR Genotyping - EasyPLEX

25351.226262/2025-18 / 80680420126

8433 - IVD - Registro de produto / 1568704259

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

Família Fenotipagem Estendida Monoclonal (Sistemas Kell, Duffy, Perfil II, III)

25351.044651/2026-08 / 80020690487

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0245172262

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

TRANSMISSOR DE DADOS PARA MARCAPASSO E CDI COM FUNÇÃO BIOTRONIK HOME MONITORING® 4G

25351.042651/2026-65 / 80224390323

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0235283266

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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84

ADVASYL

25351.011418/2025-50 / 81987060042

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104785250

ADVALENE

25351.011417/2025-13 / 81987060041

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104783257

ADVABOND

25351.011410/2025-93 / 81987060040

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0104743255

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Processador Sonoro Neuro 2

25351.063599/2026-81 / 10356020121

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0350700265

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CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02

Bisturi Ultrassônico Descartável Kangduo

25351.062496/2026-01 / 80493660053

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0343790262

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-VZV ELISA 2.0 (IgG)

25351.053441/2026-01 / 10338930357

8433 - IVD - Registro de produto / 0289420261

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit (Tubo com Controle de Extração)

25351.100507/2026-51 / 82149920171

8433 - IVD - Registro de produto / 0562047263

VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit Tubes

25351.100495/2026-64 / 82149920170

8433 - IVD - Registro de produto / 0562033262

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HTC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 04.253.284/0001-89

NEW ERA

25351.237471/2025-89 / 83198920001

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1632655250

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE FIA TROPONINA I High-Sensitivity

25351.026827/2026-31 / 80105220309

8433 - IVD - Registro de produto / 0141153261

FASTLINE FIA RSV + INFLUENZA A/B + COVID-19

25351.043641/2026-47 / 80105220310

8433 - IVD - Registro de produto / 0240025261

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Anti-Dengue IgM Reagent Kit

25351.007426/2026-82 / 10009010508

8433 - IVD - Registro de produto / 0038491265

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

APERI SC Balloon Dilatation Catheter

25351.089494/2025-71 / 81778810068

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0735318255

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MEDCORP SAUDE TECNOLOGIA LTDA / 67.630.541/0001-74

CATETER DUPLO LUMEN SPLIT CATH® XL

25351.067728/2025-29 / 10312210106

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0582282250

CATETER DUPLO LUMEN SPLIT CATH® III

25351.044956/2025-21 / 10312210105

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0409696251

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

Aparelho Terapêutico de Laser Holmium - HZ Series - Urolline Uropower

25351.041947/2026-69 / 80421070009

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0230466265

Aparelho Terapêutico de Laser Holmium - Compacto - Urolline Urocompact

25351.041909/2026-14 / 80421070008

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0230414265

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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18

PISOM - SISTEMA A LASER

25351.037972/2026-48 / 81243810020

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0207407266

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Calibrador Multi Sera

25351.073477/2026-01 / 80943610334

8433 - IVD - Registro de produto / 0409488267

Família Multicontrole Bioquímica

25351.073487/2026-38 / 80943610336

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0409502260

Família CK-MB

25351.073478/2026-47 / 80943610335

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0409489263

Multicontrole CO2 e TBA

25351.073493/2026-95 / 80943610337

8433 - IVD - Registro de produto / 0409508268

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

VIASURE Viral Meningitis Panel Real Time PCR com Controle de Extração

25351.064625/2026-98 / 80502070146

8433 - IVD - Registro de produto / 0358680263

VIASURE Viral Meningitis Panel Real Time PCR

25351.064622/2026-54 / 80502070145

8433 - IVD - Registro de produto / 0358676266

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Equipamento de Tomografia Computadorizada

25351.061789/2026-63 / 10216710415

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0339874261

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIOCLIN POCT FIA PSA LIVRE

25351.080958/2026-64 / 10269360502

8433 - IVD - Registro de produto / 0449270262

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Quinamuiu Industria SA / 43.439.191/0001-03

Preservativo Masculino de Látex de Borracha Natural Aromatizado Soltex

25351.111625/2025-11 / 82820200003

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0873406257

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

Dissect Prime

25351.062849/2026-65 / 80989250040

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0345445261

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família cobas BV/CV

25351.031728/2026-71 / 10287411798

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0171881265

Ionify Antiepileptics 1 (iAED1)

25351.075443/2026-42 / 10287411799

8433 - IVD - Registro de produto / 0419061266

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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29

ABLATION SETORMED

25351.084198/2025-83 / 80777280157

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0701929251

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

COLIMADORES MULTIFOLHAS

25351.061775/2026-40 / 10405410052

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0339842261

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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78

Neurofix

25351.461303/2024-21 / 82426660009

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1756060240

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Preenchimento Dérmico Injetável com Lidocaína

25351.049092/2025-33 / 80102513689

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0450061256

Litotriptor extracorpóreo por ondas de choque Compact Sigma

25351.010096/2026-11 / 80102513687

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0051506262

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Nº de Processos : 41

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Total de Empresas : 28