RESOLUÇÃO-RE nº 2.425, DE 18 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.425, DE 18 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144

INSULINA LISPRO

HUMALOG 25000.019583/95-35 06/2036

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0919851/25-2

1.1260.0008.002-6 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

1.1260.0008.004-2 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML

1.1260.0008.005-0 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML

1.1260.0008.012-3 36 Meses

100 UI /ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS

1.1260.0008.013-1 36 Meses

100 UI /ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS

1.1260.0008.014-1 36 Meses

100 UI /ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS

1.1260.0008.015-8 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML

1.1260.0008.019-0 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE

1.1260.0008.020-4 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE

1.1260.0008.021-2 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRAS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE

---

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 25351.836354/2021-79 04/2032

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100091/26-8

(11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada - 0074649/26-4 - 25000.016932/95-76)

1.9304.0004.001-2 36 Meses

250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 5 ML + CONJ INFUS

1.9304.0004.002-0 36 Meses

500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS

1.9304.0004.003-9 36 Meses

1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 10 ML + CONJ INFUS

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 25351.836480/2021-23 04/2032

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0734213/25-6

(11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0627170/25-7 - 25351.029896/00-60)

1.9304.0005.001-8 24 Meses

250 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC+ 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS

1.9304.0005.002-6 24 Meses

500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS

1.9304.0005.003-4 24 Meses

1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS

---

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171

ALBUMINA HUMANA

ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 25000.003539/95-02 12/2035

11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358736/26-9

1.3641.0001.001-7 36 Meses

0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 10ML 01

1.3641.0001.002-5 36 Meses

0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 50ML

1.3641.0001.003-3 36 Meses

0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML

1.3641.0001.004-1 36 Meses

0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML

1.3641.0001.005-1 36 Meses

0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 250ML

1.3641.0001.006-8 36 Meses

0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 500ML

IMUNOGLOBULINA ANTI-D

GAMA ANTI-D GRIFOLS 25351.001274/01-94 08/2026

11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358787/26-2

1.3641.0004.003-1 24 Meses

750 UI/ML SOL INJ CX SER PREENCH X 2 ML + AGULHA

IMUNOGLOBULINA HUMANA

FLEBOGAMMA 25351.001663/00-75 09/2035

11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358765/26-9

1.3641.0002.006-3 24 Meses

5,0 G SOL INJ FA 50 ML

1.3641.0002.007-1 24 Meses

10,0 G SOL INJ FA 100 ML

1.3641.0002.008-1 24 Meses

20,0 G SOL INJ FA 200 ML

1.3641.0002.009-8 24 Meses

0,5 G SOL INJ FA 10ML

1.3641.0002.010-1 24 Meses

2,5 G SOL INJ FA 50 ML

1.3641.0002.011-1 24 Meses

5,0 G SOL INJ FA 100 ML

1.3641.0002.012-8 24 Meses

10 G SOL INJ FA 200 ML

1.3641.0002.013-6 24 Meses

20 G SOL INJ FA 400 ML

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

FANHDI 25351.001668/00-99 12/2035

11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358777/26-7

1.3641.0003.001-8 36 Meses

1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS

1.3641.0003.002-6 36 Meses

500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC+ SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUSÃO

1.3641.0003.003-4 36 Meses

250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS

1.3641.0003.004-2 36 Meses

1500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 15 ML + EQUIPO INFUS

IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B

GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS 25351.003685/01-60 08/2026

11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358767/26-1

1.3641.0005.004-3 24 Meses

1000 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 5 ML + SER + AGU

1.3641.0005.005-1 24 Meses

600 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 3 ML + SER + AGU

1.3641.0005.006-1 24 Meses

100 UI SOL INJ CX AMP VD INC X 0,5 ML + SER + AGU

1.3641.0005.007-8 24 Meses

600 UI SOL INJ CX SER VD INC X 3 ML

1.3641.0005.008-6 24 Meses

1000 UI SOL INJ CX SER VD INC X 5 ML

1.3641.0005.009-4 24 Meses

100 UI SOL INJ CX SER VD INC X 0,5 ML

IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA

GAMA ANTI-TETANO GRIFOLS 25351.011410/01-27 08/2026

11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358911/26-5

1.3641.0008.003-1 3 Anos

250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 1 ML + AGULHA

1.3641.0008.004-1 3 Anos

250 UI/ML SOL. INJ. CX. SERINGA X 2 ML + AGULHA

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

FATOR IX GRIFOLS 25351.292179/2004-02 08/2035

11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0358754/26-7

1.3641.0009.001-0 36 Meses

250 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 5 ML + ACESSORIOS

1.3641.0009.002-9 36 Meses

500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 10 ML + ACESSORIOS

1.3641.0009.003-7 36 Meses

1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 20 ML + ACESSORIOS

1.3641.0009.004-5 36 Meses

1500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 30 ML + ACESSORIOS

---

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

AMIVANTAMABE

RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0723377/25-9

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0723426/25-1

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0715604/25-9

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0715568/25-9

11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0723435/25-0

1.1236.3436.002-8 24 Meses

1600 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

1.1236.3436.003-6 24 Meses

2240 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 14 ML

1.1236.3436.004-4 24 Meses

2400 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML

1.1236.3436.005-2 24 Meses

3520 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 22 ML

USTEQUINUMABE

SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036393/26-6

(11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 1615795/25-8 - 25351.630200/2008-06)

1.1236.3446.001-4 24 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML

1.1236.3446.002-2 36 Meses

45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML

1.1236.3446.003-0 36 Meses

90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

1.1236.3446.004-9 36 Meses

130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML

---

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

SECUQUINUMABE

COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2035

11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1269506/25-8

1.0068.1122.002-2 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

1.0068.1122.003-0 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

1.0068.1122.004-9 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC

1.0068.1122.005-7 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC

1.0068.1122.006-5 24 Meses

75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0068.1122.007-3 24 Meses

300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML

1.0068.1122.008-1 24 Meses

300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC

---

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

OCTANINE F 25351.029896/00-60 07/2026

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0627170/25-7

1.3971.0008.001-1 24 Meses

250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS

1.3971.0008.002-1 24 Meses

500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS

1.3971.0008.003-8 24 Meses

1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS

---

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188

ADALIMUMABE

HADLIMA 25351.899030/2020-61 05/2032

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0528182/25-2

1.5921.0004.001-1 42 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML

1.5921.0004.002-1 42 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC

1.5921.0004.003-8 42 Meses

40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML

1.5921.0004.004-6 42 Meses

40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC

1.5921.0004.005-4 30 Meses

40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML

1.5921.0004.006-2 30 Meses

40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC