RESOLUÇÃO-RE nº 2.424, DE 18 DE JUNHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: BK Meditech Co. Ltd.

Endereço: 58, Eunhaengnamu-ro, Yanggam-meyon, Gyeonggi-do, Hwaseong-si, 18633, Coréia do Sul

Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 08.832.121/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8045438 Expediente: 0965959/25-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Lockdown Medical Ltd.

Endereço: 16 The Oaks, Clews Road, Redditch, West Midlands, B98 7ST - Reino Unido

Solicitante: Attis Medical Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 09.217.325/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8053706 Expediente: 0277408/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Em desacordo com o Inciso II do Art. 3º da RDC nº 687/2022.