Metadados
- titulo
- RESOLUÇÃO-RE nº 2.413, DE 17 DE JUNHO DE 2026
- orgao
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
- tipo
- Resolução
- numero
- 2413
- data
- 2026-06-17
- revogada
- false
- versao_texto
- publicação original
- publicacao
- DOU de 18/06/2026, seção 1, p. 204
- data_publicacao
- 2026-06-18
- edicao
- 112
- fonte
- https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.413-de-17-de-junho-de-2026-713242393
- baixado_em
- 2026-10-15
RESOLUÇÃO-RE nº 2.413, DE 17 DE JUNHO DE 2026
RESOLUÇÃO-RE nº 2.413, DE 17 DE JUNHO DE 2026
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe (JNJ-80202135, M281, N027)
85/2022
25351.047983/2022-11 0091522/26-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
DNL310 (Tividenofusp alfa)
108/2022
25351.391559/2022-01 0101029/26-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
GB-0895
22/2026
25351.016681/2026-16 0085904/26-4
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.019902/2026-16 0101034/26-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I)
28/2023
25351.013715/2026-11 0070319/26-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Pegcetacoplan (APL-2)
19/2019
25351.019900/2026-19 0100984/26-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Pumitamig (BMS-986545)
165/2025
25351.019901/2026-63 0100987/26-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Cloridrato de Alectinibe
80/2017
25351.725388/2023-09 0107573/26-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
ACP-204
30/2024
25351.809134/2023-34 0070349/26-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação